万泰生物：鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗被纳入紧急使用

万泰生物(603392)12月5日收盘后发布公告，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。

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这是日前又一款在临床期被纳入紧急使用的新冠疫苗。

据介绍，该疫苗是我国布局新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一，也是全球最早进入临床试验以及迄今唯一在三期临床试验中验证了安全性和广谱有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

公告披露，万泰生物的鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，万泰生物在上述4个国家开展了III期临床试验。

数据表明，不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，同时，具有很好的安全性。

万泰生物也在公告中表示，鼻喷新冠疫苗已完成III期临床试验关键数据收集，按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访，后续研发及审批结果存在不确定性。万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币(未经审计)。

此前有研究表明，这种鼻喷式疫苗的流感病毒载体具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠，都是从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点，因此通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补，有利于形成更全面的保护。

研究显示鼻喷苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果，因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响，对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。

除万泰生物外，最近也有多家公司在临床期的新冠疫苗被纳入紧急使用。

神州细胞(688520)12月5日公告，公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号：SCTV01C) 经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

而翰宇药业(300199)的预防新冠多肽鼻喷药物将进入临床II期。

根据WHO的统计，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，国内已有10个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。

截至2022年8月，我国完成COVID-19疫苗基础接种率约90%，加强针接种率约72%，其中，60岁以上老年人约为68%，80岁以上老年人约为38%。

（文章来源：澎湃新闻）

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