集采或常态化 中医药行业直面新挑战

“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。”今年《政府工作报告》中如此定位中医药发展方向。

从2013年《政府工作报告》首次提出“扶持中医药和民族医药事业发展”以来，“中医药发展”关键词已连续十年被写入《政府工作报告》。

“尤其是在中医药参与新冠患者救治得到显著效果后，国内外医患群体高度关注与认可中医药，再叠加中医药相关利好政策的不断出台，中医药行业也迎来了发展新契机。”北京中医药大学法律系邓勇教授在接受《中国经营报》记者采访时说。

中研产业研究院发布的《2022-2027年中医药行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》显示，2016年，中国中医药行业整体市场规模(按主营业务收入计)为1.3万亿元，2016-2020年期间，中国中医药行业市场规模年复合增长率达19.4%，2020年中医药行业市场规模已达到2.8万亿元，预计2025年中医药行业市场规模将达到4.8万亿元。

伴随着行业认可度的逐步提高，中成药、中药饮片纳入集采的呼声日益高涨。

今年全国两会上，中药配方颗粒、中成药集采也再次成为热议的焦点之一。有代表建议扩大中成药集采的品种范围，加快推进各地中成药集采进程；也有代表认为要稳妥推进中成药独家品种的集采。

市场面临洗牌

2021年9月25日，湖北省发布《中成药省际联盟集中带量采购公告》，正式宣布19省中成药省际联盟(以下简称“19省联盟”)集中带量采购启动。

同年12月27日，19省联盟集中带量采购中选结果公布。据悉，此次集采共有157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元。97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。

尽管此次中成药集采并非是全国范围的集采，但因其为首次开展且涉及品种都是临床用量大、采购金额高的品种，因此备受业内关注。

米内网数据显示，2019年血塞通和血栓通销售额分别达到66.83亿元和65.3亿元，在当年心脑血管中成药产品中的销售额占比分别超过6%和5%，是中成药大品种。

而根据集采文件，血塞通、血栓通属于同一产品组，该产品组共涉及14家企业。但从拟中选结果来看，包括昆药集团股份有限公司、丽珠集团利民制药厂等8家企业。

丽珠医药集团股份有限公司(000513.SZ，以下简称“丽珠集团”)董秘接受记者采访时表示，19省联盟招标规则发布以后，公司立即组织专题会议，探讨如何在保质保量的前提下，尽可能集中生产降低成本，保障药品供应，参与到此次中药集采中来。

丽珠集团董秘介绍，为保证拟中选产品的质量，公司严格按照药品管理法及相关GXP规范要求组织生产，从药材到中间产品、成品，严格按照国家标准或更高要求的内控标准进行质量控制；在供应保证方面，首先，拟中标产品的生产车间有两条生产线，产能充足；其次，持续储备充足数量的药材供应，确保市场的需求；其三，以人工智能、自动化、大数据等技术为依托，充分发挥全产业链上下游协同运作，构建企业的数字化、有韧性、快速响应的供应链能力。

谈及中成药集采拟对公司的影响，丽珠集团董秘表示，公司拟中选的血栓通注射液占公司营收的不足1%，占比非常小。2020年，公司业绩驱动力由中药注射剂向创新药与高壁垒复杂制剂转移，化学药制剂板块占总营收比重约51%，且持续增长，而中药制剂板块占总营收约11%，较前一年同期出现小幅回落。

未来，随着国内疫情逐渐得到控制，丽珠集团化学制剂板块有望持续快速放量，化学制剂板块占总营收的比例将进一步提升，而中药制剂集采对公司总营收的负面影响也将进一步缩小。

随着地方中成药联盟集采结果的出炉，业内普遍认为，此次集采为将来国家组织中成药集采做了铺垫。

“这是非常好的一次实践探索，在此之前，湖北省就有丰富的中成药省际联盟集中带量采购经验，关于定价、招标有其独特工作方法，借鉴到此次集采，可以说是一次良好的扩围尝试。”邓勇如此评价。

在邓勇看来，随着近年来国家药监局对于中药种植、GMP等要求越来越高，标准越来越严，处罚力度越来越大，中药企业在规范之下产生的成本投入也水涨船高，产业链中的种植商、生产商、加工商以及销售商的利润越来越薄。而集采降低其销售价格，势必会将中药企业的利润空间进一步压缩，让企业间的市场竞争愈加激烈。“不过，这也是促进中药企业加大研发投入，推进新药研发的机遇。”

而对于此次中成药集采探索对未来中成药集采及产业发展带来的影响，湖北省医保局相关负责人在公开答记者问中指出，第一，中成药集采在为患者减负同时，也兼顾了企业合理利润，通过集采方式降低了企业营销成本，有利于挤掉药品流通环节不合理“水分”，净化市场环境；第二，随着集采工作不断深入，有利于推动行业在竞争中提高集中度，促进产品创新升级；第三，通过建立科学的评价体系和质量保障措施，一方面保障了老百姓的用药安全，另一方面倒逼企业进一步重视生产质量。从长远来看，弥补了整个中医药行业在质量评价体系方面的短板，对中医药行业的规范化发展、高质量发展具有极其深远的影响。

挑战与机遇并行

实际上，当前我国中医药行业发展仍存诸多短板。

邓勇指出，首先，受限于产地、自然条件等因素，导致同一品种中药饮片的品级多，缺乏统一划分标准；其次，传统中药的效果很难通过现代实验方式的评测，难以获得临床数据拿到新的药品批文，因此，中药企业研发新药的积极性较低，多为轻研发重销售；最后，中医药“出海”缓慢，目前多是以保健品、食品的身份走出去。

“另外，中药价格昂贵、部分百姓仍对中医药治疗效果抱有疑虑等都是制约国内中医药行业发展的突出问题。”邓勇说。

相比于化药集采，中成药由于没有一致性评价作为支撑，质量体系复杂，导致中成药集采工作也充满挑战。

邓勇表示，由于大多数中成药的原药材属于农副产品，产品质量受产地、采收加工、制造工艺等多重因素影响，因此，中成药在生产环节很难有统一的质量评价标准与体系。

未来，随着中成药集采工作的不断深入，以中成药为代表的中医药市场还将面临着竞争激烈、监管趋严等诸多挑战。

为此，邓勇建议，在未来中成药集采常态化背景下，中医药企业可以从以下几个方面寻求突破：重新梳理规划企业的中药产品；优化生产车间，提升药品质量；择机投资并购相关中药企业，或收购中药批文；与现有中医药院校、科研机构建立联系，突破药品局限；加大研发投入，推进新药研发的创新工作，开发市场潜力大及研发壁垒高的产品。

丽珠集团方面表示，目前国内获批上市的中药创新药审批速度也在加快，公司正在重点推进古代经典名方中药复方新药、剂型改良型新药、院内制剂中药1类新药等新产品的研发进展及布局，中药板块的产品结构有望持续优化，盈利水平将进一步提升。

另外，尽管血栓通注射液受集采影响在短期内价格出现下滑，可目前集采续约的原则是在稳定价格水平和临床用药的基础上展开询价的。鉴于公司血栓通注射液的疗效、质量和安全性优势突出，在市场上具有较强的竞争力，未来降幅可能会进一步收缩。

此外，在中药板块，随着公司重点品种抗病毒颗粒的药店推广及线上互动推广效果初现、参芪扶正注射液基层市场持续增长，在国家大力支持中医药产业的大背景之下，也许未来公司的中药板块还将迎来一个新的发展机遇。

（文章来源：中国经营网）

关键词： 中医药行业 政府工作报告