医保谈判即将开启 PD-1适应症之争继续|世界快消息

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根据公开报道，2022年国家医保谈判有望于2023年1月初开启。在“内卷”严重PD-1领域，适应症成为各家企业进入医保目录、争夺市场的关键因素。2022年12月30日，百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)获国家药监局受理。

因其独特的作用机制，PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称。根据弗若斯特沙利文的报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元，而中国PD-1/PD-L1市场规模预计在2025年达到519亿元。

截至目前，百济神州的百泽安已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)。此外，百泽安还有2项新适应症上市许可申请正在接受CDE的技术审评，即联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者，以及联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

在历年医保谈判中，PD-1药物的竞争同样激烈。外企方面，百时美施贵宝、默沙东旗下药物成为最早在国内获批的PD-1/PD-L1产品。本土产品也相继出炉，作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗于2018年12月获批，同月，信达生物信迪利单抗获批。两家企业赶上了2019年医保目录谈判的“末班车”。最终，信迪利单抗成为首个被纳入国家医保目录的PD-1单抗。

作为第三款获批上市的国产PD-1单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在2019年5月获批后，在2020年医保谈判中成功入局，价格降幅达到85%。另一款PD-1产品—百济神州的替雷利珠单抗，也成功进入2020版医保目录。至此，四家本土企业的PD-1产品均进入医保目录，而四家手握PD-(L)1产品的跨国企业默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏则“全军覆没”。在2021年的医保谈判中，这种竞争局面得以继续。

早在国内首个PD-1药物获批后，就有业内人士指出，除可以预见的价格战，适应症之争将成为PD-1/PD-L1领域的竞争重点，医保范围内的竞争同样如此。

特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症，3项适应症纳入《2021年药品目录》，也是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。君实生物表示，在国内市场日趋激烈的PD-1产品商业化竞争面前，特瑞普利单抗在仅有小适应症纳入国家医保目录、适用人群较大的适应症尚未获批上市的情况下，2021年销量虽然有所提升，但未能实现“以价换量”，导致销售收入出现负增长。

最新版医保目录中，除恒瑞医药PD-1单抗的新增适应症3L+ 鼻咽癌(NPC)和1L NPC适应症未谈判成功，君实生物、信达生物、百济神州的PD-1单抗新增适应症均成功纳入医保。对于非小细胞肺癌和肝细胞癌这样的大适应症，除君实生物，其他三家均已进入医保。

“进入医保目录，能否以降价‘换’市场，也要看竞品进入医保目录的情况，(医保)覆盖范围越广，就越难以降价‘换’市场。”另外，部分药品的销量已经达到一定程度，“即便进入医保目录，销量的增长也有限，很难再出现翻倍增长的情况。”一位业内人士指出。

（文章来源：新京报）

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