观速讯丨开放“线上开方”的新冠口服药阿兹夫定：有医生质疑其副作用 常荣山称匆忙上市

12月13日，国产新冠口服药阿兹夫定的独家商业化合作方复星医药(600196.SH；02196.HK)告诉红星资本局，目前可通过互联网诊疗平台在线开方购买阿兹夫定，并否认阿兹夫定即将开放网售的说法。

复星医药方面称，目前已可以通过京东健康(06618.HK)购买到阿兹夫定，公司正在接洽多家有互联网资质的医疗机构。

12月14日，红星资本局尝试在线购买阿兹夫定，复星健康小程序的互联网医院的接诊医生告诉红星资本局，“该药物暂时没有库存。”此外，京东健康的互联网医院的接诊医生则告诉红星资本局，阿兹夫定一般用于重症感染，“这个药的副作用也很大，有致病作用，不是想吃就能吃的。我们作为医生都没有存，而且现在也没有货。”

(资料图片仅供参考)

今年7月，国家药监局曾在附条件批准阿兹夫定上市时要求，继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果，但截至目前，其生产商河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)还未透露更详细的研究结果。

对此，病毒学专家常荣山告诉红星资本局，“可是，现在没有任何(后续研究结果)消息，就这么匆忙上市，很难让公众信服。”

阿兹夫定线上开方后续：

暂无库存，有致病副作用

12月13日，有消息称国产新冠口服药阿兹夫定即将开放网售。对此，其独家商业化合作方复星医药于当日告诉红星资本局，阿兹夫定并非是开放网售，而是按照12月12日国家卫健委官网发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，明确可以在医疗机构通过互联网诊疗平台在线开具处方。

复星医药方面称，公司正在接洽多家有互联网资质的医疗机构，目前已可以通过京东健康购买到阿兹夫定，售价为330元/瓶(1mg*35片)。

而目前，已不能在平台上直接搜索到阿兹夫定。以京东健康为例，12月13日，红星资本局搜索发现，需经过京东健康的互联网医院发热门诊匹配医生在线开方。另据多家媒体报道，在复星健康小程序的互联网医院也可购买到阿兹夫定。

12月14日，红星资本局再次尝试在线购买阿兹夫定，复星健康小程序的互联网医院的接诊医生告诉红星资本局，“复星健康线上发热门诊系统正在升级调试中，暂时无法开具相关处方。”而对于阿兹夫定，该医生表示，“该药物暂时没有库存。”12月14日，红星资本局拨打了复星医药相关负责人电话，但未接通。

↑截图自复星健康小程序

此外，红星资本局还尝试在京东健康的互联网医院开具阿兹夫定处方，接诊医生称只有抗原检测阳性结果也不能开方，需准确的核酸检测阳性结果才能开方。当红星资本局表示有人只通过抗原检测阳性结果就能开方时，该医生表示，“如果系统识别到的话会屏蔽的，而且现在也没有货。”

↑截图自京东健康

此外，该医生还称阿兹夫定一般用于重症感染，“这个药的副作用也很大，有致病作用，不是想吃就能吃的。我们作为医生都没有存，而且现在也没有货。”

此外，常荣山告诉红星资本局，在线上诊疗中，只通过核酸或抗原检测阳性结果判断确诊患者是否可以开方用药并不严谨。因此，医生开方还是应该在线下医院进行，充分掌握患者此前治疗情况及病情，再综合判断是否给患者使用新冠口服药物。

在此之前，阿兹夫定还经历了一次“网售”风波。11月19日，阿兹夫定出现在海王星辰药店的小程序上，但不到一日就快速下架。11月20日，一位海王星辰内部人士告诉红星资本局，当日下架系国家药监局通知阿兹夫定不允许线上线下零售，“(收到通知后，海王星辰)立马就把仓库发货停掉了。”

彼时，红星资本局曾在美团外卖平台的海王星辰健康药房旗舰店，以及微信小程序“星辰药急送海王药店送药到家”上均可以直接搜索到阿兹夫定片购买。

阿兹夫定后续研究结果尚未披露

病毒学专家称其匆忙上市售卖

今年7月25日，国家药监局官网公示，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

但截至目前，真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后，并未有关于阿兹夫定更多更详细的信息披露。

阿兹夫定上一次较为详细的试验数据披露，还要追溯到今年7月。据真实生物微信公众号，其Ⅲ期注册临床试验是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

此外，阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前，真实生物仅披露了三个终点研究情况。

对此，病毒学专家常荣山曾在接受红星资本局采访时提出质疑，“国家药监局要求，阿兹夫定上市后要补临床使用的数据，真实生物为何还未公布？阿兹夫定附条件批准上市，其中‘症状改善’的指标是什么？上市后，‘症状改善’方面的数据有多少？”

12月14日，常荣山告诉红星资本局，“一般来说，附条件获批上市了以后，哪怕没有及时公布后续研究结果，除非发现药物有严重不良反应，否则会继续卖。”

“可是，现在没有任何(后续研究结果)消息，就这么匆忙上市，很难让公众信服。”常荣山说。

根据界面新闻，中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅表示，阿兹夫定虽然被紧急获批使用于治疗新冠病毒感染，但其生产制造商并未发表阿兹夫定的相关临床实验结果。而实际上，即便没有发表临床实验结果，也应该公布相关的临床数据，若无前述临床数据为依托，专业的医生与药师无法在专业性医学角度判定该药在实际治疗新冠病毒时是否有效果。

12月14日，红星资本局就阿兹夫定附条件获批上市后的后续研究结果，向真实生物发去采访问题，但未有回复。

（文章来源：红星资本局）

关键词： 新冠口服药 线上开方