2023高端医疗器械行业创新方向与战略布局

进入6月，我国创新医疗器械似乎进入了收获期——从6月1日到6月9日短短9天时间，“冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统”和“多模态肿瘤治疗系统”共5款创新医疗器械获批上市。这也是颇为少见的情况，显示我国创新医疗发展正迎来新的局面。

2023高端医疗器械行业创新方向与战略布局

【资料图】

迄今为止，我们所说的“创新医疗器械”都是以国家药监局公布的三类创新医疗器械为主。事实上，这并不是全部，除了三类创新医疗器械，还有更多的二类创新医疗器械如沧海遗珠般少为人知，依然代表了医疗器械的创新方向。

近年来，深圳坚持制造业立市之本，把战略性新兴产业作为实体经济发展的重中之重，为经济高质量发展注入充沛动力。去年，深圳生物医药与健康在内的战新产业增长7.0%，占GDP比重突破40%。

在此基础上，深圳提出面向未来提前发展合成生物、细胞与基因等8大未来产业，出台“20+8”战略性新兴产业集群和未来产业行动计划，进一步优化战新产业布局。

值得一提的是，近3年全国新增的合成生物企业，40%集聚在深圳，目前深圳已成为中国合成生物学代表力量及全球合成生物学创新网络发展的核心节点，正在围绕以创新链布局产业链、以人才链汇聚产业第一资源等“四链”协同模式，加快打造未来产业体系。深圳医疗器械生产企业已超1500家。

当前，和每个人生命健康息息相关的高端医疗器械产业，由于其具有的多学科交叉、技术密集特点，业已成为全球各地竞相发力的领域。

由于起步早、基础好，深圳已经成为国内高端医疗器械产业主要集聚地之一。目前，深圳高端医疗器械产业规模和总产值在国内名列前茅，以核磁、体外诊断、超声等为代表的高端医疗器械产品也具有国际竞争力。

数据显示，2023年，深圳医疗器械生产企业已超1500家，其中上市公司19家，10亿以上产值企业13家，行业国际龙头企业西门子、飞利浦等也在已深圳落地布局。

近年来，凭借强大的研发、智造能力，迈瑞医疗逐渐成为全球领先的医疗设备企业。全球员工过万人，其中研发人员占比26%，外籍员工超过12%。2022年实现营业收入303.66亿元，同比增长20.17%。

目前，迈瑞医疗主要有生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大业务领域，产品远销全球190多个国家及地区，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区约40个国家设有51家境外子公司。

过去三年在国际市场，迈瑞医疗获取了大量海外订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。据统计，监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的市场占有率已进入市场前三。

随着2020年国家高性能医疗器械创新中心落地深圳、2022年深广高端医疗器械集群入选工业和信息化部先进制造业集群名单，深圳正持续构建高端医疗器械创新生态，推动产业蓬勃发展。未来，深圳将建设成全球知名的高端医疗器械研发中心，国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。加快推动合成生物产业化。

根据中研普华研究院《2023-2028年高端医疗器械市场投资前景分析及供需格局预测报告》显示：

今年1月，专注于手术机器人赛道的精锋医疗二次递表港交所主板;3月，微创腔镜手术机器人系统高新技术企业术锐机器人同中信证券签署上市辅导协议;CT系统设备及软件研发、生产和销售的企业赛诺威盛科创板IPO申请获得受理;4月，人工心脏产品高新技术企业核心医疗上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券;神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO申请获得受理。

5月，心血管器械公司微创医疗(0853.HK)宣布拟分拆微创心律在港交所主板上市;6月，国产全磁悬浮人工心脏公司苏州同心医疗开始上市辅导，辅导机构为中金公司，其股东方包括中金启德、人保资本、红杉中国等。

近期医疗器械 IPO确实比较集中，这与当前的市场环境有关。港交所、上交所都出台了便利医疗器械企业上市的规则，尤其是为未盈利的创新医械公司上市提供了便利。

“创新医械行业在快速发展，去年国家药监局批准了 55 个创新医疗器械，相比往年大幅增长。”华南一家专注医药行业的私募机构投资总监受访表示。

近年来，创新医疗器械快速增长。

2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量达到202个。

根据国家统计局数据，2023年一季度，中国医疗器械行业的总收入为2368.3亿元，同比增长18.7%。其中，医疗器械制造业的收入为1279.5亿元，同比增长23.8%。行业呈现高速发展态势。

国内一大批创新医疗器械公司快速成长，并在资本市场系列利好政策的支持下，加快了资本化进程。

2018 年，港交所新增第18A章，允许未盈利和没有收入的生物科技公司上市，不过这一轮上市潮主要集中在生物药、创新药企，医疗器械公司并非主流。

2022年6月10日，上交所发布并施行了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。

根据其规定，按照此标准上市的企业需满足“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

在部分市场人士看来，该措施有望推动创新医械企业复制biotech上市潮的繁荣景象。

从申请情况来看，当前IPO在审企业商业化进程均较慢，大部分企业尚无营收，而这与当前国内创新医械公司的发展阶段相匹配。

先，对于罕见病、恶性肿瘤、老年人疾病、儿童疾病及其他临床急需、具有明显临床优势且在国内尚无同类产品注册的医疗器械可以应用优先程序。其次，则是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。最后，则是其他应当优先审批的医疗器械。

此时，在国家药监局制定的政策中，就包含了以侧重创新为主的创新医疗器械特别审批程序和以应急和重大科研用途为主的优先审批程序两个绿色通道。一些地区在制定地方政策时将两个政策合二为一，如2017年2月开始实施的《湖南省医疗器械注册快速审批办法》便对此做出了具体的规定。

在《湖南省医疗器械注册快速审批办法》的第八条中便规定了7种可以实施快速审批的医疗器械。其中，*项便是专指创新医疗器械，剩下的则是属于符合优先审批程序的医疗器械。

与湖南类似的地区则包括陕西、安徽、北京、天津、湖北和广西等地区，其地方政策均采用了将创新医疗器械和优先审批医疗器械合二为一的快速审批程序。

2018年11月，国家药监局又对原来的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行了修订，修订后的《创新医疗器械特别审查程序》则于2018年12月开始正式实施，替代原来的试行创新程序。

修订后的创新程序对于创新医疗器械专利部分的要求进行了重点补足，增加了审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等更为具象化的要求。

相对而言，新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求，不仅规定了专利的具体时间，更要求企业通过专利机构的评审来证明自身产品的“创新”。

随后，各地也基于此陆续对原有的针对二类创新医疗器械的快速审批程序进行了修订，并延续至今。

《2023-2028年高端医疗器械市场投资前景分析及供需格局预测报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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