全国医药反腐密集展开 上海接连发文强化医疗医药监管影响几何？

近日，随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正式拉开序幕。作为国内医药产业重镇和优质医疗资源中心，上海在反腐上的任何一举一动都备受关注。

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8月7日，上海市卫生健康委员会等13部门联合印发《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（简称《要点》）。《要点》明确提出健全完善新时代纠风工作体系、整治行业重点领域的不正之风问题、强化医保基金监督管理、深入治理医疗领域乱象、切实推进工作取得实效等五方面共16项工作任务，将开展高值耗材专项检查、整治“红包”回扣专项检查、医德医风教育主题活动等三项专项行动。

随后8月8日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局等五部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》(以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2023年9月1日起施行。此次发布的《实施细则》将以此前发布的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》为主要框架，吸收上海市既往食品药品领域行刑衔接、涉刑案件检验评估认定制度设置，借鉴其他领域行刑衔接工作措施，固化上海市药品领域行刑衔接领域经验做法，明确药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措，发挥各自职能优势，加大对药品违法犯罪行为打击力度。

上海接连发布两大文件，也被业内人士视为是今年医药反腐的重要一环，旨在集中整治医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。

中国卫生法学会副会长、广东外语外贸大学法学院院长陈云良在接受21世纪经济报道记者采访时表示，医疗领域清风不畅，吃回扣、拿红包不正之风横行，已经成为社会公愤，严重影响了医疗卫生改革的效果，这也使得老百姓看病费用一直不能得到有效控制。而此次全国集中整治行动，反映了广大人民群众的强烈呼声，以期彻底扭转医药领域不正之风、违法乱纪行为横行的局面。

“今年反腐重点在于查处人民群众极不满意的医疗服务中收红包、医药购销中吃回扣行为，紧盯关键少数人。目前，从落实情况来看，已经查处了一大批医疗管理和服务人员，取得了明显成效。医疗领域的反腐行动可能会涉及到一些医术高明的医务人员，可能会暂时影响医疗机构的正常运行，也会引起医药股大跌。但是，反腐不能投鼠忌器，心慈手软，刮骨疗伤能够换来长期的肌体健康，人民健康权能得到完整的落实。”陈云良说。

变革进步将成常态

加强药品行政执法监督工作是推动药品安全、有效和质量可控的有力工具。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准化管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。

而此次上海发布的《实施细则》明确细化了药监部门和公安机关联合办案机制、检察院提前介入机制，以及行刑衔接案件的跟踪反馈及列入严重违法失信名单机制。而梳理此次发布的《实施细则》可以发现，本次行动结合了上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：

一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。《实施细则》明确上海市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时，各部门应定期召开联席会议、明确牵头部门及联络员，确保上述机制落到实处。

二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。对于确因客观条件限制不宜或不易保管的涉案物品、无标准检验方法的委托检验、明显涉案犯罪案件的提前介入和协作办案等情形，细化了启动和响应流程，在履行法定程序和审批后，可依照相关法律法规规定和《实施细则》进行物品处置、检验认定、协作办案，并明确了跨省市涉案物品的处置原则和要求。

三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。《实施细则》要求，上海市各级药监和公检法部门应当建立案件信息跟踪、反馈机制和工作台账，由市级机关适时组织开展检查，每年开展评估和通报，并将结果纳入药品安全工作考核。对于各单位办理的重大案件，建立了市药品监管局、市公安局、市人民检察院联合督办机制，细化、明确了督办案件范围、案件办理要求。

四是加强了联合惩诫和法律监督。《实施细则》规定，药品监管部门在收到人民法院生效法律文书后，应当根据法律、行政法规和相关政策文件，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，实施严重违法失信名单管理；人民检察院在行刑衔接全过程依法开展法律监督。

对于此次《实施细则》的发布意义和影响，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，《实施细则》发布后，对于相关企业而言，应该更加严谨的提升药物管理工作标准体系建设，不断完善自身的药品安全质量，需要提升药品使用的安全保障和质量的稳定可控性。这也将加强企业新产品的研发和发展，对企业制定未来方针带来积极影响。

“这对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。”上述分析师说，在药品各个相关法律法规指引下，行业的标准不断迭代提升，医药的特殊性使得法律法规的完善呈现一个不断循环的趋势，根据市场和参与者的反馈加速推动医药市场变革进步将会是常态。

改善医疗领域法纪松弛现状

随着国家多部门常态化协同监管机制的建立，针对医药行业全领域、全链条、全覆盖持续高压反腐败也将成为新常态。对广大医药企业来说，只有全方位合规经营才能可持续健康发展，整个行业生态才能走上良性发展轨道。

在合规经营方面，医药企业需重点关注院内学术营销的合规性。而此次《通知》明确指出，将实化纠风工作惩防体系建设，畅通医药购销领域和医疗服务中不正之风问题的举报投诉渠道，做好线索的归集分送督办反馈。切实推进全行业“受贿行贿一起查”，落实规纪法衔接的部门主体责任，健全违规违纪违法行为主体的机制成员单位间通报制度。

《通知》特别指出，将整治行业重点领域的三方面不正之风问题。一方面，整治行业管理中的不正之风问题。重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。违规干预行业的设置审批，包括第三方医学检验机构及医美、口腔等医疗机构和诊疗科目等事项。

另一方面，整治行业组织存在的不正之风问题。重点是各级各类行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，尤其关注新型、隐蔽的，以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。

此外，整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

《通知》要求各医疗机构重点围绕高值耗材专项检查、整治“红包”回扣专项检查、医德医风教育主题活动三项专项行动内容，开展行风建设工作的自查自纠，结果于10月31日前汇总情况报送上海市卫生健康委员会。

在陈云良看来，医疗领域不正之风一直得不到根本扭转的主要原因在于医疗领域法纪松弛，医疗卫生法律得不到有效实施，执法不严，收红包、拿回扣成为理所应当。所以，这也要求国家层面在重拳出击、雷霆反腐的同时要加强医院内部纪检监察系统建设，建立专门的法务部联合医保部门加强对医药购销合同的合规审查，伦理委员会要对医疗行为进行实质性的伦理审查，及时处理不当管理行为、医疗行为。

“部分医院存在不合规现象没有及时处理不当行为，这也要求当地纪委和卫健委加强追究医院院长的党纪、行政责任。特别需要重点加强对医院院长、书记的监督，落实合规管控。”陈云良说。

此次全国集中整治目的是要完善新时代纠风工作体系，建立反腐倡廉长效机制体制，并不是临时性在医药行业搞一个风暴，打击一大片。

对此，西南证券也分析指出，短期来看，医疗反腐或将影响销售合规性较差的中小型药企以及非临床必需的利益品种，短期药械新品种入院节奏可能存在季度递延情况，尤其是临床获益较少、价格虚高、渠道空间大的品种。长期来看，未来合规销售有望成为常态，有利于临床必需且真创新的品种，有望进一步推动行业持续良性创新发展。

（文章来源：21世纪经济报道）

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