厦门开展新冠病毒抗原检测试剂质量专项检查

国家药监局日前发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、厦门奥德等17家企业的新冠病毒抗原检测试剂上市，用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群进行自我检测。有自我检测需求的居民，可通过零售药店、网络销售等平台进行购买。

目前，厦门市一些药店的新冠病毒抗原检测试剂已经陆续到货并开始销售，为保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，厦门市海沧区市场监管局执法人员对已经到货的药店开展专项检查。

新冠病毒抗原检测试剂作为一种体外诊断试剂，属于第三类医疗器械。执法人员在检查中发现，各药店均能按照要求将新冠抗原检测试剂陈列在医疗器械区，个别药店还设置了专区进行陈列。执法人员重点检查了新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明，供货者的资质是否符合要求等内容。对于有从事网上销售的药店，执法人员还现场查看了网络销售平台上商家是否有按要求在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

据介绍，相比核酸检测，抗原检测的速度更快，操作也更便捷，但敏感性低于核酸检测。根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，适用抗原检测的人群主要包括三类，分别是到基层医疗机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

需要提醒的是，新冠病毒抗原检测试剂主要应用场景为居民自测，仅作补充手段用于筛查，抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。此外，消费者一定要通过正规渠道购买国家药监局已经批准上市的产品，根据说明书的使用方法正确进行自测。

□陈长飞王鑫

（文章来源：中国市场监管新闻网）

关键词： 新冠病毒 国家药监局