生物制药行业：多款MRNA新冠变异株疫苗获批临床 核酸疫苗平台价值持续彰显

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4 月3 日至4 日，石药集团和康希诺生物相继发布公告其针对变异株开发的mRNA 新冠疫苗获得国家药监局批准开展临床试验。

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康希诺生物mRNA 新冠疫苗的临床前研究结果良好，对当前流行变异株可产生高滴度中和抗体。康希诺生物mRNA 新冠疫苗是针对现有变异株有更好保护效果的新一代疫苗。根据公司公告，临床前结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO 认定的重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。公司对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有重要的国产化替代价值。根据公司官微，公司在mRNA 合成和递送技术上布局多年，已申请多项关于mRNA 疫苗设计和新型递送系统设计的专利。公司mRNA 技术平台，拥有自主设计开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC 工艺简练，利于产业化。

石药集团mRNA 新冠疫苗临床前研究显示出良好的保护效力和安全性，关键供应链原料实现国产替代。根据公司公告，石药集团mRNA 新冠疫苗SYS6006 为针对新冠病毒变异毒株自主研发的mRNA 疫苗，通过针对性的抗原突变设计，临床前研究表明对包含Omicron 和Delta 在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。此外，安全性方面也得到临床前安全性评价数据证明。SYS6006 使用先进的生产技术，产业化能力强；且稳定性好，可在2-8长期储藏。此外，在供应链上，公司对mRNA 技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。基于多方面综合优势，SYS6006 被NMPA 列入特别审批程序，快速批准进入临床。后续公司将全力推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作，力争尽快上市。

mRNA 平台技术优势不断验证，关注后续里程碑节点突破进展。我们前期在行业深度报告《核酸疫苗，创新未来》中指出，mRNA 技术平台具有独特的优越性，是未来疫苗技术平台研发的主要方向之一。mRNA 新型疫苗在研发端可快速设计、合成和制备，具备高效、灵活等多重优势；在生产端具备可实现快速生产，生产成本低，易于在体外开展大规模生产等优点。在新疫苗研发方面，mRNA 疫苗针对变异株具有较快速的开发速度，且展现出较为良好的保护效力，因此mRNA 新冠疫苗临床推进的重要里程碑节点值得关注，若后续新冠mRNA 疫苗的临床上市进展顺利，有望为疫情防控增添新的手段，为行业带来新的催化。此外，mRNA 平台技术可用于研发多种不同疫苗，在带状疱疹疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等常规传染病、治疗性肿瘤疫苗领域的管线里程碑进展也值得关注。

投资建议

我们看好mRNA 疫苗未来市场前景，建议关注具备前瞻战略布局和创新技术能力的龙头公司，智飞生物、康希诺生物、石药集团、沃森生物、康泰生物等。

风险提示

研发失败或研发进展不达预期；不良反应风险；新冠毒株变异风险；市场竞争加剧；供应链自主可控风险等。

（文章来源：国金证券）

关键词： 制药行业 MRNA