美敦力再陷“召回门”

近日，国家药品监督管理局(NMPA)发布公告，因相关黑屏故障，美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。其中涉及在中国生产(或进口中国)的数量有263台。

事实上，这并不是该款产品第一次出事。早在2021年，美国公布召回93台。值得注意的是，动脉网报道称，目前国内ECMO(体外膜肺氧合，俗称人工肺)数量仅500台左右，美敦力此次召回涉及的设备，几乎占据了一半左右。

美敦力在召回文件中表示，截至2022年1月3日，尚未收到与该情况相关的不良事件报告。本次召回中，美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行，同时强调这次召回不涉及产品退回。

但该召回方案的具体执行计划、预计花费时长及其他相关信息等问题，公开信息中并未提及。为此，《华夏时报》记者试图联系美敦力方面宣传负责人，但截止到发稿前对方未予回复。其官方电话告知以具体公告信息为准，并未帮助记者转接来电。

某竞品研发总监接受《华夏时报》记者采访称，“在尚未发生安全问题前，企业召回存在隐忧的产品，这是企业责任感的体现，医疗器械与人民生命健康息息相关，一旦问题产品继续被使用，其带来的恶性结果，很可能达到企业无法承担之重。”

对于此款产品存在的黑屏隐患，某三级医院重症医学科的一位主治医生告诉《华夏时报》记者，“如果ECMO遇到上述黑屏的情况，极易造成机器突然不工作，导致患者呼吸和心跳停止，其后果的严重性无法估量。”

深陷一级召回门

3月22日，NMPA发布公告中，美敦力决定对旗下离心泵血液控制监测系统产品进行一级召回。此次召回涉及特定型号、特定批次产品，其原因是存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异，导致主机系统控制器模块的电压规格不足，以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰，引起DC-DC转换器和D88二极管故障。

官方文件显示，此次故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

据了解，美敦力旗下的ECMO设备主要有Bio-Console 560离心泵系统、Bio-Cal 370温水箱、ACT Plus凝血管理系统和Biotrend动静脉血氧饱和度及血球压积检测装置等，产品创新性处于全球领先地位。美敦力此次召回的ECMO设备便是Bio-Console 560离心泵系统。

医疗急救设备ECMO，俗称“人工肺”。临床主要用辅助重症心肺功能衰竭患者的持续体外呼吸与循环，以维持患者生命。所谓离心泵血液控制监测系统产品其实是人工心肺机——ECMO的关键部件。等同于其“主机”，用于控制整台机器的运作。

简而言之，此类故障可能导致机器关机或黑屏。上述主治医生告诉《华夏时报》记者，“在我工作中最常见的ECMO黑屏原因是机器的电池故障。”

该医生解释称，“简单理解，ECMO的结构就是一条水管，一个水泵。外面的水泵相当于人工肺，通过水管与内机系统相连。其工作时，泵将血液从人体内抽出来，然后就在体外膜肺换血后打回去。而主机出问题就相当于水泵故障，它会影响泵血功能。”

ECMO作为一个心肺支持系统，虽无法治疗疾病，却可以帮助患者拖时间，使得心肺器官有充足的条件恢复功能。“如果遇到ECMO黑屏的情况，医生最害怕的事情就是蓄电池突发断电，机器突然不工作，泵血功能停止。这会造成患者呼吸和心跳停止，危机患者生命安全，其后果的严重性无法估量。”上述主治医生回忆道。

召回常客

近年来美敦力堪称召回常客。根据FDA(美国食品药品监督管理局)的数据库，美敦力在2021年有10起一级召回事件包括其MiniMed胰岛素泵、管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置(HVAD)等。

在中国方面，2021年12月，2021年11月，国家药监局发布公告先后一级召回其Puritan Bennet 980 系列呼吸机、胰岛素注射泵Insulin Pump、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System。

2022年2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

本次ECMO产品召回更是早有先例。2021年3月，美敦力曾在本国(美国)召回了93台ECMO机器，该次召回也被FDA确定为一级召回。在此次召回前夕，美敦力收到过9起投诉，涉及3例患者受伤事件。不过，美敦力在此次召回文件中强调，截至2022年1月3日，尚未收到与该情况相关的不良事件报告。

医疗器械召回通常分为一、二、三级召回三种情况。其评估是问题产品发生风险导致结果的严重程度，是否会对患者造成严重损害。记者了解到，本次召回是最为严重的一级召回。因此，一级召回意味着产品会对患者的生命安全造成严重伤害甚至死亡。

此前，前述某竞品研发总监接受《华夏时报》记者采访称，“在尚未发生安全问题前，企业召回存在隐忧的产品。这是企业责任感的体现，医疗器械与人民生命健康息息相关，一旦问题产品继续被使用，其带来的恶性结果，很可能达到企业无法承担之重。”

官方资料显示，本次召回中，美敦力给出的解决方案会分两个阶段进行，一是向客户发送主动召回通知函，告知该问题；二是与客户约定好时间进行召回维修，并现场更换相关组件。美敦力还指出这次召回不涉及产品退回。而该召回方案的具体执行计划、预计花费时长、及其他相关信息等问题，公开信息中尚未提及。

“截止到召回前，其所在医院的美敦力ECMO尚未发生宕机和危机患者安全事件。这次召回没有对医院正常工作带来影响，我们已经提前接到美敦力的销售通知，全部暂停了问题机器使用。”上述主治医生称。

截止到目前，我国的ECMO市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场8成。受技术门槛、临床使用和市场需求等多重因素制约，国内还没有一家企业能够生产。

（文章来源：华夏时报）

关键词： 国家药品监督管理局