世界速读：三大植入耗材被集采后 骨科还有哪些创新发力点？

“带量采购之后，骨科企业要做的将不是单个产品，而是服务和疾病的解决方案，包括术前规划、术中导航、术后的康复，覆盖患者诊疗的全流程。”

根据山东省医疗保障局信息，10月12日，京津冀“3+N”省际联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果正式开始落地山东，本次共89家企业的20026个产品中选，骨科创伤材平均降价83.48%。

(相关资料图)

在此之前，9月30日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果公布，平均降价84%，其中占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右；2021年完成的骨科人工关节国家集采取得了83%的平均价格降幅。

骨科植入三大类耗材被集采覆盖之后，行业又该向哪些方向创新突破？一位骨科业内资深人士告诉21世纪经济报道，既然集采已经覆盖了骨科三大耗材，那不如去看其他领域，开发集采外的产品，不要只待在一个领域。其实集采对行业释放的信息，一定程度上就代表着这些产品已经发展比较成熟，国家出手不让企业再花费更多的资金进行研发和销售推广，否则可能是一种社会资源浪费，或者是效率没有达到最大化。

从卖产品到卖服务

据上述业内资深人士分析，骨科耗材未来发力点可能不会落在被集采品种方面，一方面创伤等骨科耗材的工艺现在已经很成熟，而且集采之后部分接骨板、髓内钉的价格甚至降到了200元以下，这时候再投入数千万或者更多资金进行研发，可能新产品价格也不会高出多少。

对于还可以进行创新突破的领域，上述业内资深人士向21世纪经济报道表示，带量采购之后，骨科企业要做的将不是单个产品，而是服务和疾病的解决方案，包括术前规划、术中导航、术后的康复，覆盖患者诊疗的全流程。

“比如一开始，骨科医生要知道患者骨头的情况，规划最适合用哪些产品，这就涉及到术前规划和服务，到耗材植入时医生要考虑如何才能让手术效果更好，这就涉及到具体术式的完善、导航和操作，做完手术之后，医生要帮助患者更好地恢复，这就涉及到术后康复。”

其实骨科的属性和要求就决定了需要有许多新技术介入，以满足医生和患者的需求，根据北京协和医院骨科相关研究人员分析，骨科是受各类赋能技术影响最大的学科之一。

例如骨科手术要求内植物处于精确位置，机器人技术赋予骨科医师更精准置入内植物的能力；传统内植物常因应力疲劳而失效，先进制造和材料技术赋予内植物更好的力学和生物学特性；生物工程学和组学技术的问世，赋予骨科医师探索微观世界的能力，使骨科医师对脊柱侧凸、软骨发育不全等疾病的病因与发病机制有了更深入的了解。

由此可见，在多学科交叉的模式中，骨科医师处于中心位置，扮演着需求提出者、创新发起者和技术实践者的多重角色，因此如何充分赋能骨科临床医生，在集采后或许将成为骨科企业的重点发展方向。

上述业内人士向21世纪经济报道指出，企业之前只是卖产品，现在要逐渐转向服务，在整个流程中把医生和患者全部服务到位，这就需要对临床需求有充分的了解，要关注很多细节。具体也会涉及很多产品，包括手术机器人、医疗设备、有源器械以及其他骨科耗材外围的产品。

而各类技术的发展也决定了全流程服务的可实现性。根据北京协和医院骨科相关研究人员分析，在多学科交叉融合风头正盛的21世纪，众多赋能技术涌入骨科学，为骨科学的临床诊疗与基础科研工作带来了翻天覆地的改变，有些技术充当“绿叶”起到辅助作用，而有些“红花”技术则使骨科学发生了革命性的进步，称其为标志性赋能技术或中心赋能技术。

例如服务于内植物的先进材料、先进制造技术使与患者适配的特定大小、形状、长度的内植物成为可能，真正实现了个性化诊疗；人工智能与机器人技术可使内植物的置入更加精准，避免多次调整内植物位置带来的二次损伤等。

上述业内资深人士进一步表示，创新突破整体方向就是新领域、新材料、新技术。新领域即集采未覆盖的领域，被覆盖的领域主要任务是维持或扩大供应规模；新材料例如从不可吸收到可吸收；新技术主要指突破核心零部件或关键技术，进而降低成本、增加利润率。“另外还可以做骨科手术术式的解决方案，例如脊柱椎间的孔镜手术，就涉及从内镜到缝合的整套医疗器械系统。”

手术机器人、康复器械等领域值得关注

在从产品到服务与全流程解决方案的趋势之下，手术导航系统、手术机器人、可吸收植入耗材、康复医疗器械等或许均是值得关注的领域。

手术机器人是近年来骨科的热门领域。根据弗若斯特沙利文数据，每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的0例增至2020年的243例，初步统计2021年我国完成的机器人辅助关节置换手术数量升至970例。

而且2016~2018年，我国只有一台关节置换手术机器人，到2019年为9台，2020年上升至17台，初步统计2021年的数量为34台。

同时资本市场也是热度持续，2020年7月，“国产手术机器人第一股”天智航登陆科创板；2021年11月，微创机器人上市，成为2021年医疗器械行业市值最高的IPO企业。据中商产业研究院统计，2017-2021年，中国手术机器人医疗设备领域总融资次数35起，共计227.1亿元，2022年1~9月共发生5起融资事件。

但是目前国内手术机器人也面临着发展难题。一方面是亏损困境，2022年上半年，天智航归母净利润亏损4417.85万元，同比扩大547.17万元；微创机器人虽然实现营收的零突破，但是净亏损4.64亿元，同比扩大91.09%。

另一方面是政策对骨科机器人支付价格的限制，9月23日，湖南省医保局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，明确要求手术机器人辅助操作系统只具备和发挥导航定位功能的，每例手术加收40%，核心术式价格在每例5000元以上的，加收标准按每次2000元封顶。

而导航定位系统正是骨科手术机器人的重要甚至主要功能，根据《中国医疗设备》杂志发布的文章，骨科机器人和神经机器人的主要功能在于手术定位导航，而其他手术机器人则更多涉及手术的直接操作。

据介绍，骨科机器人的定位导航系统是根据术前导入的影像形成三维模型，再利用三维定位系统，对手术器械位置实时采集并显示，医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，对病人进行导航手术治疗。精度是导航设备的关键性指标，关键技术点有立体定位系统、空间配准技术、多模影像融合。在立体定位系统方面，目前用于手术导航的主要是光学定位，也有部分器械在研究磁导航技术。

除了手术机器人，对于骨科治疗后涉及的康复，根据华安证券研报数据，我国康复医疗器械市场规模2021年预计出厂价口径统计约450亿元，医疗端市场规模超过53%，另据Frost&Sullivan预计，我国康复医疗器械市场规模将以19.1%的复合年增长率增长，到2023将达到670亿元。根据众成医械数据，截至2021年12月，医用康复器械有效产品数量超5000种，其中90%以上是国产品牌产品。

而骨科正是康复医疗器械的重要部分，上述研报分析，从早期康复介入率看，骨科和神经内科的早期康复介入率均在10%左右，当前公立医院康复科也主要收治神经康复和骨关节康复的患者。

对于可吸收创伤植入耗材领域，根据相关研究，近年来越来越多研究证实，在骨科领域，可吸收材料能有效避免取出操作造成的二次手术，同时可利用该材料的降解速率完成药物的缓释治疗，且安全无毒，对患者临床疗效及预后质量的改善均具有积极应用价值。

现阶段，骨科常用的可吸收高分子材料主要包括天然高分子材料与人工高分子材料。天然材料包括胶原蛋白、壳聚糖等，而人工材料则主要集中在脂肪族聚酯、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚酰胺、聚氨酯、聚磷腈以及聚氨基酸等方面，此类材料的出现是医学与生物学领域的一大进展，随着材料科学技术的不断发展与更新，可吸收高分子材料在骨科领域的应用前景也将更为广阔。

（文章来源：21世纪经济报道）

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