世界快资讯：华北制药苯磺酸左氨氯地平片“过评”

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2月10日，华北制药发布公告，苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药，临床适用于高血压和心绞痛的治疗。苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成分，美国、日本及欧盟地区尚未有产品获批上市；印度(商品名：Eslo，Asomex和Espin)、 俄罗斯(商品名：EsCordi Cor)和巴西(商品名：Novanlo)有苯磺酸左氨氯地平片销售，尚未进口中国。

截至目前，国内共有15个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件， 批准规格包括2.5mg、5mg.华北制药为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)一致性评价的企业。

根据国家工信部网站信息，2020年，苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)国内产量为473799万片。2021 年，华北制药的苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg、5mg)产量为30690.38万片，销售收入为1.79亿元。

（文章来源：新京报）

关键词： 华北制药 药品补充申请批准通知书