【当前热闻】仙琚制药黄体酮阴道缓释凝胶药品注册申请获受理

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8月4日，仙琚制药发布公告，于近日收到国家药监局下发的黄体酮阴道缓释凝胶境内生产药品注册受理通知书。

黄体酮阴道缓释凝胶，规格 8%(90mg)，参比制剂为国内上市的进口原研产品，商品名为雪诺同。黄体酮阴道缓释凝胶最早由Columbia Laboratories， Inc开发，商品名为Crinone？。适应症：辅助生殖技术，8%适用于孕酮补充和替换，作为由于孕酮缺乏导致不育的妇女辅助生殖技术的一部分。Columbia的黄体酮阴道缓释凝胶已经在多个国家获得批准，其在美国以外的地区授权给Merck Serono销售，均用于辅助生殖中补充孕酮。2008 年首次在中国获得进口注册批准，规格为8%(90mg)，用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗，商品名为雪诺同。目前在仿制药参比制剂目录第二十七批被推荐为参比制剂。

本次公司申报的黄体酮阴道缓释凝胶规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

（文章来源：新京报）

关键词： 仙琚制药 注册申请