微头条丨2023放射性药品行业发展态势与投资价值分析 国内放射性药品发展面临的问题

我国放射性药物市场集中度较高，中国同辐、东诚药业两家企业占据市场近六成份额。放射性药物市场发展潜力大，国内正有越来越多的企业布局这一市场，如远大药业、智核生物、纽瑞特等，未来放射性药物市场竞争将不断加剧。我国放射性药物研发速度缓慢，目前在自主研发水平、高新设备应用、载体研究等方面与国外市场相比仍存在较大差距。

近几年，国内陆续发布了一系列政策，其中包括了扶持放射性药物及相关装备的发展，特别是《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

作为核医学的重要组成部分，放射性药物在疾病诊断、肿瘤治疗、心肌显像等领域应用广泛，在人口老龄化背景下，放射性药物市场发展前景广阔。目前我国放射性药物市场与国外市场仍存在较大差距，但随着政策持续利好、技术升级、布局企业增加，我国放射性药物市场也将迎来快速发展时期。

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2023放射性药品行业发展态势与投资价值分析

从产品创新进展来看，截至目前，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了52种放射性药品，适应证涉及多个重大疾病或慢性病诊断和治疗领域，如用于阿尔茨海默病的正电子放射性药品、用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌骨转移的氯化镭[223Ra]、用于神经内分泌系统肿瘤治疗的一体化药物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，从市场分布来看，放射性诊断药物占全球放射性药品市场规模约90%。

目前，全球从事放射性药物的企业数量相对较少，主要是受限于放射性同位素生产和供给的影响。全球领先的放射性药物生产企业有诺华、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。国内有20家左右的企业，但主要是被中国同辐和东诚药业两家企业垄断，两家企业通过并购，逐步形成了全产业链布局。

我国放射性药物于2017年纳入医保范围，得益于技术进步、政策扶持，我国放射性药物市场规模不断扩大，预计未来市场规模将突破65.0亿元。我国放射性药物行业起步晚，目前行业发展仍存在医用同位素生产供给能力有限、企业研发水平低、管理模式/技术标准尚不完善等问题。

据中研普华研究报告《2021-2026年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》分析：

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

放射性药物是核医学的重要组成部分，其可分为诊断用放射性药物、治疗用放射性药物两大类，其中诊断用放射性药物包括氮、氙、铊、铬、铟及其标记性化合物等，治疗用放射性药物包括镥、锝、锶、铼、钇、碘等。由于患者对核治疗接受度不高，治疗用放射性药物市场拓展缓慢，因此诊断用放射性药物占据市场主要份额，占比在75%左右。

国际上放射性药品已经发展了100多年。近年来，随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和多学科交叉融合，放射性药品已经成为全球药品研发的热门领域。全球上市的放射性药物有100多种，国内上市的有30多种。根据2020版《中国药典》列示，共有30种，自1977年首次纳入药典以来，每版药典都会将放射性药物纳入，至2020版，每版都有多种曾被纳入前几版药典又被剔除的药物。

国内放射性药品发展面临的问题

一是医用同位素生产供给能力有限，难以满足临床需求。由于相关制备技术缺乏工程化的转化应用，目前我国部分医用同位素研究堆仅能实现碘-131、镥-177和锶-89的小批量生产(从近年的生产情况来看，我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求)，医用同位素生产严重不足，常用堆照医用同位素大多依赖进口(如医用同位素锶-90、钇-90全部依赖进口)，难以满足核医学应用需求。另外，我国有百余台专用加速器用于氟-18等同位素的生产，基本满足大中城市综合性医院临床的需要，但用于医用同位素生产的加速器大部分依靠进口。另一种技术路径，即从高放废液中提取医用同位素处于技术验证阶段，尚未形成生产力。

二是放射性药品研发处于停滞状态，前瞻创新动力不足。放射性诊断药物具有临床使用时即时制备的特点，制剂处方组成成分会随着放射性核素衰变而发生变化，临床用药剂量低、用药次数少，且存在辐射损伤风险。受技术难度和经济短期趋利影响，国内放射性药品的研发进展缓慢，更少有创新产品上市。目前，放射性药品在揭示疾病致病机理方面的研究潜力没有被充分挖掘。一方面，针对特征靶点，选择合适的核素与单克隆抗体、多肽、小分子及基因进行标记，应用于肿瘤免疫治疗、肿瘤厌氧显像、炎症显像、膜抗原显像、氨基酸代谢显像、脑受体/凋亡显像和遗传基因疾病的研究还有待进一步深化;另一方面，放射性药品在辅助普通药物研发方面还可以释放更大的价值，结合放射性药品的全身药代动力学能够为新药的评价提供更加直接的路径。另外，面向未来诊疗一体化的需求，欧美国家已经有68Ga-DOTATATE和177Lu-DOTATATE等获批的药物，我国在这方面则相对较为滞后。

三是管理模式和技术标准存在缺失，产业发展支撑不足。放射性药品由于有半衰期的限制，对物流配送有极高的要求，同时其监管涉及的部门数量、政策的复杂与严格程度远超普通药物，监管体系特殊而严格。整个流通过程需要通过国家核安全局、公安部、国家卫生健康委员会、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国防科技工业局等多个监管部门的资质认证，相关法律法规涵盖的内容除放射性药品本身外，还包括相关器械、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。但是，目前国内各部门围绕放射性药品还没有形成一套全面的、相互衔接的、成熟的管理模式，在研究、注册、生产、流通等重要环节还未形成一套科学、合理且能够供研究者和产业链上相关方参考和细化落实的标准和产品上市方案。

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