两会快讯 | 全国人大代表、人福医药董事长李杰：完善“药品试验数据保护制度” 加大药品研发知识产权保护

全国人大代表、人福医药董事长李杰在2022年全国两会期间，建议完善“药品试验数据保护制度”，加大药品研发知识产权保护。

李杰认为，新药研发是一个高投入低产出的领域，这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。目前，我国除了国家药品监督管理局于2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。随着我国医药企业的创新能力不断增强，加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度已势在必行。

对此，李杰建议，以实施办法为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药；对不同类型的药品设定不同的保护期限。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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