信达/礼来PD-1单抗上市申请遭拒
来源：界面新闻 时间：2022-03-24 21:40:19
3月24日，礼来宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的关于信迪利单抗(sintilimab，Tyvyt)联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请的完全回复信(CRL)。该产品是一款PD-1抑制剂，由信达生物进行早期开发，于2015年与礼来达成授权合作。FDA回函表示信达/礼来此产品的新药上市申请被拒绝。此前，肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票结果为14(赞成)：1(反对)。
（文章来源：界面新闻）
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