天天滚动:康哲药业创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片注册上市申请获受理

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2月15日晚间，港股上市公司康哲药业发布公告，公司创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片注册上市许可已获得国家药监局受理。

亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该产品中国Ⅲ期临床研究取得了积极成果，主要研究终点——非息肉样结直肠病变检出率(至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例)结果显示，试验组为51%，对照组为41.2%，两组差异具有统计学意义，且假阳性控制良好。

早在2020年8月，亚甲蓝肠溶缓释片还获欧洲药品管理局(EMA)批准，在欧盟商业化。

（文章来源：新京报）

关键词： 康哲药业 上市申请