生物医药冷链服务是指依托温控技术和专业的操作方案,为生物医药产品的研发、生产和流通环节的温度安全提供全链条的冷链解决方案。生物医药冷链服务行业是生物医药行业的伴生行业,贯穿生物医药行业从研发、生产到流通的全生命周期,是融合运输、仓储、信息技术等产业的综合性生产服务业。
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随着国内创新药研发投入持续加码、疫苗和血液制品等生物制剂市场规模快速增长以及生物医药冷链的监管逐步落实,中国生物医药冷链服务市场进入到加速增长的阶段。数据显示,2022年我国生物医药冷链服务市场规模为275亿元,在需求、供给及政策各端的推动下,预计2023年市场规模将达到303亿元。将生物医药冷链服务市场按应用场景划分,其中商业生物制品冷链服务占据最大份额,而创新药研发冷链服务领域、医疗器械流通冷链服务领域具有强劲的增长速率。
目前,国内具备如此严苛物流条件的企业并不算多,其主要包括国药、上药、华润、九州通等医药物流龙头。九州通在2020年半年报中表示,“上半年全集团完成455个冷库建设,冷库面积达39640.3平米,同时更新二、三级子公司的冷链设备,以使全集团冷链物流全面符合国家标准,为承接疫苗等冷链物流业务奠定了坚实基础。”不过,仅依靠这些龙头企业很难满足新冠疫苗带来的巨大需求。
如果你想了解疫苗冷链行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年中国疫苗冷链行业发展现状分析及未来前景预测报告》。重点分析了我国疫苗冷链行业将面临的机遇与挑战,对疫苗冷链行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。
生物医药冷链服务按应用场景可细分为生物制品流通冷链服务、医疗器械流通冷链服务、创新药研发冷链服务市场及其他生物医药冷链服务。其中,生物制品流通冷链服务市场规模占比最大。生物制品流通冷链服务主要包括疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因工程药物、抗体类药物等的冷链服务。随着我国生物制品占比的持续提升,生物制品流通对冷链服务的需求愈发强烈,2022年我国生物制品流通冷链服务市场规模达167亿元。2022年医疗器械流通冷链服务、创新药研发冷链服务市场及其他生物医药冷链服务市场规模分别达到48亿元、32亿元、28亿元,市场占比较小。
在新冠疫苗的生产上,各国企业表现出极高的生产效率。灭活疫苗是传统的疫苗技术,工艺成熟,质量稳定,最大特点是安全性高、可及性好、有效性明确。腺病毒载体疫苗,其特点是除体液免疫外可诱导良好的细胞免疫,生产成本低。mRNA疫苗的特点为研发周期短,免疫原性较好。重组蛋白疫苗特点是免疫原性好,生产成本低。
此前,新冠疫苗供应需求的持续存在,全球对疫苗冷链物流的需求也在迅速释放。目前国内各疫苗生产企业多采取自有冷藏车或委托第三方物流企业进行运输,从供给产能估算国内新冠疫苗物流规模约为140亿。
全球不同技术路线研发的新冠疫苗对冷链物流要求也不一样,从各类新冠疫苗公布的产能和严格配送温度看,市场需求最大的mRNA需-70℃运存条件,对物流企业的运营要求极高,其他配送温度在2-8℃之间。目前全球新冠疫苗主要是通过冷链物流运输。
根据以往政府采购免疫规划疫苗的减半规律,每剂100元,粗略计算,未来新冠疫苗市场将在2000亿元左右。目前,中国新冠疫苗研发尚未停止。科兴中维的新冠疫苗也已接近中期数据揭盲,面临上市可能。其次,处于临床三期临床试验的还有康希诺、智飞、中国医学科学院;临床二期的选手有四川大学华西医院、康泰生物、复星医药等;一期临床试验选手为三叶草、沃森、艾棣维欣、万泰等。
普通的流感疫苗因为运输环节未达到标准就导致失效,而新冠疫苗也更是依赖运输环节的有效保护,毕竟在目前新冠病毒的治疗目前尚未找到特效药的情况之下,很多人对疫苗寄予厚望。
我国生物医药冷链服务行业目前参与者较多,行业集中度较低。目前,行业内的参与者主要分为三种类型:第三方生物医药冷链服务商、医药流通企业的物流子公司、涉及医药冷链服务的综合性物流公司。各类型企业在主要服务的细分领域、收入结构、服务区域、服务能力等方面存在一定差异。
目前我国生物医药冷链服务行业呈现区域性单一冷链物流服务商较多,全国性综合冷链服务商较缺乏的情况。区域性单一冷链物流服务商的服务区域往往局限在少数城市或地区,服务内容主要为单一的冷链物流服务。全国性综合冷链服务商的服务区域能覆盖全国大部分城市及地区,服务内容涵盖冷链物流、温控存储及临床供应链增值服务。
医药冷链行业市场机遇分析
医药冷链行业的蓬勃发展离不开国家政策的大力支持。一方面,近年来受益于国家出台的一系列鼓励政策,医药冷链行业发展趋势较好,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》取消药物临床试验质量管理规范临床机构的预认证,支持开展临床试验,加速审评;《“十四五”冷链物流发展规划》明确了医药冷链物流发展方向,突出发展重点,将提高医药冷链物流全过程品质管控能力,带动医药冷链行业发展,构建新的发展格局。
另一方面,医药冷链规范新政密集出台,监管规范化程度提升,为医药冷链物流的健康规范发展保驾护航。《医学检验生物样本冷链物流运作规范(征求意见稿)》《药物临床试验质量管理规范》《药品冷链物流运作规范》相继发布,详细规定了冷藏药品、医学检验生物样本、试验用药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输各阶段要求及温度的监控和监测标准,提出了人员管理、设施设备管理、管理制度、包装管理、可追溯管理和风险控制等要求。医药冷链物流及药品临床试验的规范化将会拉动医药冷链服务市场对于高质量服务的需求,也促进了医药冷链相关设备和技术的研发,为行业的蓬勃发展持续提供动能。
本报告分析了疫苗冷链市场的竞争格局,行业的发展动向,并对行业相关政策进行了介绍和政策趋向研判,是疫苗冷链生产企业、科研单位、零售企业等单位准确了解目前疫苗冷链行业发展动态,把握企业定位和发展方向不可多得的精品。
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