德琪医药爆款产品持续放量，管线布局催化剂丰富

导语：近年来，资本市场的低迷局势导致18A企业均遭遇了估值大幅下挫，这对众多创新医药企业的融资和商业化进展造成了不小的困难。在资本市场的寒冬氛围下，现金储备的充足性成为了评估生物医药企业的重要标准之一。然而，除了充足现金储备，生物医药企业还需要谨慎选择要布局研发管线，实施高效的商业化策略，最终建立起能够产生正向现金流的可持续经营模式，或许才能在这场激烈的竞争中脱颖而出。

近日，德琪医药（6996.HK）发布了2023年半年报。报告显示，公司上半年实现收入7202万元（人民币，下同），同比高增33.5%。其中，塞利尼索（商品名:希维奥 ）的销量增加是公司收入增长的主要原因。此外，公司多个在研管线均取得显著进展，截至2023年6月30日，公司研发投入达2.26亿元，同比增加26.0%。另外，公司现金及银行结余约为13.22亿元。按照公司研发投入情况来计算，即使没有外部注资，公司依然可以保障至少3年以上的研发运营。

(资料图片仅供参考)

在这个充满不确定性的大环境下，德琪医药凭借“差异化管线+商业化拓展”双轮并重的驱动商业模式，取得了一系列里程碑式的进展，为未来公司创新药品商业化及差异化策略制定了清晰的成长路线。

商业化成果丰硕，适应症拓展潜力可观

希维奥 作为德琪医药首个商业化药品，已在中国大陆、澳大利亚、新加坡等6个亚太地区市场成功实现商业化，自2022年5月上市以来，其累计实现销售收入已超2.2亿元。作为全球唯一获得认可的XPO1抑制剂，其被用于治疗难治复发多发性骨髓瘤和难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤。鉴于目前中国尚无其他XPO1抑制剂获批上市，希维奥 在国内的市场前景十分可观。

近期，德琪医药还就希维奥 国内商业化与翰森制药达成协议，旨在扩大希维奥 的医院覆盖范围，进一步提高药物的可及性。根据协议，德琪医药将获得最高2亿元的首付款，以及最高5.35亿元的里程碑付款。通过与翰森制药的合作，公司将借助其成熟的商业化体系，扩大商业规模和提高药品竞争力，并助力公司今年的医保谈判，争取将希维奥 纳入国家医保目录，从而使药品能更广泛地惠及广大患者，以实现更大的商业价值。

希维奥 在海外的发展势头也十分强劲，希维奥 的多发性骨髓瘤治疗方案(Xd) 仅用了180天便在澳大利亚获得医保收录。今年6月，希维奥 联合硼替佐米及地塞米松塞(XVd方案)再次被澳大利亚医保收录。随着医保范围的不断扩大，希维奥 的销量呈现明显增长态势。此外，希维奥 还积极向其他东盟国家扩张，公司已在印尼、马来西亚、泰国提交了希维奥 的上市申请，并计划在菲律宾和越南提交上市申请，为希维奥 未来的海外销量打下坚实基础。

另一方面，德琪医药还在不断挖掘塞利尼索在适应症扩展方面的价值潜力，在多项临床研究中，塞利尼索在骨髓纤维化、子宫内膜癌等适应症中展现出极大的临床治疗潜力。德琪医药的合作伙伴Karyopharm的初步数据读出显示，塞利尼索联合芦可替尼在治疗骨髓纤维化初治患者中表现良好。Karyopharm已今年6月启动了塞利尼索联合卢可替尼一线治疗骨髓纤维化的全球多中心三期临床，并计划在2025年公布主要数据。另外，塞利尼索作为单药维持治疗TP53野生型子宫内膜癌患者的初步数据也显示了积极效果。这些进展为后续希维奥 适应症的拓展提供了重要的推动力，并进一步释放其在亚太地区的市场空间。

多元化产品管线布局成效显著

近年来，德琪医药专注于开发具有First-in-Class或Best-in-Class潜力的药物管线，已成功构建起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物研发管线。其中，研发进展迅速且治疗潜力巨大的管线便是针对宫颈癌治疗的ATG-008。

宫颈癌作为全球最常见妇科肿瘤之一，其复发或转移性状态的预后相对较差，且现有治疗选择十分有限。目前，全球范围内，仅有帕博利珠单抗被广泛应用作为治疗标准用药。在国内，康方生物的双抗AK104于去年6月获批上市，上市后销量便持续攀升，不到半年实现了5.46亿元的销售额，充分说明国内市场对宫颈癌治疗的需求是十分迫切且显著的。

德琪医药的ATG-008通过TORCH-2研究显示该靶点具备独特且高差异化的治疗潜力。根据截至2023年8月23日的最新临床数据，ATG-008联合特瑞普利单抗在既往未接受过CPI治疗患者中，其ORR达到46.4%；对既往接受过CPI治疗患者的ORR为26.7%。此外，TG-008在与当前用药非头对头比较中（如下图所示），ATG-008的疾病控制率达到约90%，显著高于帕博利珠单抗和AK104，无进展生存期也显著延长至7.2个月，充分展现出ATG-008同类最佳潜力，有望为晚期宫颈癌患者提供更为优越的治疗选择。接下来，德琪医药将积极与监管部门沟通，争取早日就ATG-008的注册路径达成共识。

在全球权益管线方面，德琪医药目前共拥有6个处于临床研发阶段的管线项目。其中，ATG-017、ATG-101、ATG-037以及ATG-018均处于早期临床研发阶段，并在剂量爬坡研究阶段取得了积极的进展。

除此之外，因治疗潜力受到关注的是ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗体药物偶联物），其在今年5月得到美国FDA孤儿药资格认定，分别用于治疗晚期胰腺癌和晚期胃癌。目前，该项目正在中国和澳大利亚开展I期剂量爬坡阶段，并已观察到了初步疗效。截至8月20日，已有7例患者获得至少首次肿瘤评估数据，并在1.8mg/kg剂量组观察到1例部分缓解（PR）。

另一款备受瞩目的管线是具有FIC潜力的ATG-031（CD24抗体），CD24在肿瘤细胞上过表达，通过与TAM表达的Siglec-10相互作用，可以帮助肿瘤细胞避免被巨噬细胞吞噬。作为全球首个在肿瘤治疗领域进入临床开发阶段的抗CD24单克隆抗体，在未来市场上具有广阔的前景。ATG-031已在今年5月获得美国FDA批准开展I期临床试验，目前，公司正在与美国的MD安德森癌症中心积极沟通，预计将于今年4季度展开对ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效的评估。

德琪医药将在今年11月举行年度“研发日”，届时公司将公布更多临床管线的最新数据，或预示着德琪医药所构建的创新管线组合可能会在接下来的两年内进入集中兑现期，有望引领公司迈入业绩增长新阶段。

当前，受市场宏观层面不确定因素增多的影响，使得有限的资源更倾向于那些创新能力突出、商业化进程迅速的优质18A企业。在这一背景下，德琪医药作为一家拥有出色创新能力并且能够迅速将研发成果商业化的企业，未来有巨大的发展潜力。其不仅布局国内，更是在全球范围内拥有强大的自主研发及商业化实力，是当下值得关注的公司。

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