[公司]奥赛康注射用培美曲塞二钠通过一致性评价

奥赛康(002755.SZ)近日披露关于子公司注射用培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价公告。公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的注射用培美曲塞二钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

据悉，培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑制细胞复制。培美曲塞由美国礼来制药公司研发，于2004年在美国和欧盟上市，2007年在日本上市，2006年在我国进口上市。

2009年，由奥赛康研制的注射用培美曲塞二钠(奥天成)成功在国内上市，与顺铂联合，用于治疗局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌或无法手术的恶性胸膜间皮瘤；或单药用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。

2018年9月，奥赛康获准注射用培美曲塞二钠500mg、200mg、100mg规格上市，2021年3月500mg、100mg两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价；2021年6月申报200mg规格仿制药质量和疗效一致性评价，并于近日获得批准。

公开资料显示，肺癌是世界上发病率和致死率最高的恶性肿瘤，在中国超过85%的肺癌为非小细胞肺癌，超过65%的肺癌患者在诊断时已发展为晚期，不适合手术切除，超过50%的早期肺癌患者1年后出现局部复发或远处转移。而培美曲塞作为新一代抗代谢类化疗药物，具有高效、低毒、广谱的抗肿瘤活性，对肺癌、恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃肠道肿瘤均有明确的治疗效果。

据PDB数据库，该产品2019年中国样本医院销售额达16亿元，2020年销售额近13亿元，2021年前三季度销售额达10亿元，其中200mg的规格2019年销售额达9亿元，2020年销售额近4.4亿元，2021年前三季度销售额近3亿元，市场潜力大。

天眼查信息显示，奥赛康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，目前，在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂(以下简称PPI)注射剂产品的细分领域市场占有率第一，为该细分领域的龙头企业。

对于本次产品过评，奥赛康表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，注射用培美曲塞二钠200mg通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

全景网了解到，近年来，除不断巩固现有领域领先优势外，奥赛康还积极进行医疗器械领域的多元化业务拓展，从而促进上市公司在消化领域的产品结构优化升级，公司拟以发行股份及支付现金方式购买庄小金、缪东林、倍瑞诗和伊斯源合计持有的唯德康医疗60%股权。

据悉，唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业，旗下拥有“久虹”和“唯德康”两个品牌系列产品，在内镜诊疗器械行业具有较高的市场知名度与品牌影响力。

目前，上述事项正在稳步推进中。

（文章来源：全景网）

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