涉mRNA国产新冠疫苗概念遭关注？安科生物：尚未取得相关药品生产许可证

安科生物公告显示，目前，公司尚未取得含相应疫苗生产范围的药品生产许可证，同时该生产许可证的取得存在不确定性

随着国产mRNA新冠疫苗取得的进展，多家A股上市公司陆续披露相关布局和动态，安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(下称安科生物，300009.SZ)就是其中之一。

公告显示，近日安科生物与合肥阿法纳生物科技有限公司(下称阿法纳)签署了《战略合作框架协议》，就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。

资料显示，阿法纳成立于2021年7月，截至2021年12月31日，资产总额为1216.49万元，负债总额511.49万元，净资产704.98万元，2021年度实现营业收入42.25万元，实现净利润-165.01万元。

公告披露后，安科生物随即被深交所注意，并收到关注函。跟据关注函要求，安科生物需要就该战略合作框架协议的法律效力以及对双方的约束力，公司是否有疫苗产业化的相关资质与生产经验等问题进行说明。

对此，安科生物回复称，与阿法纳的该协议仅约定了双方合作方向及领域，未明确具体业务合作的权利义务，对双方并不具有强制的法律约束力。同时，该公司表示，“目前公司尚未取得含相应疫苗生产范围的药品生产许可证，取得该生产许可证存在不确定性”。

净利润下滑

安科生物2009年在深交所创业板挂牌上市，公司主营业务是细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发生产和销售。

值得注意的是，生长激素产品在安科生物营收中占比较大。

根据安科生物对主要业务的分类，生物制剂主要有2款产品，即人生长激素“安苏萌”和人干扰素α2b“安达芬”。2021年，公司生物制品业务共实现收入12.95亿元，占营收比例进一步上升至59.72%，较2020年同比增长44.65%。

在我国生长激素领域，长春高新、安科生物和诺和诺德长期领跑。然而自2021年5月以来，生长激素先是被市场质疑被滥用，随后被纳入省级联盟集采，均对行业造成重大影响。除美股上市的诺和诺德之外，安科生物与长春高新的股价都自2021年5月以来一路下行。

而安科生物的人干扰素α2b不久前因生物活性不合规被上海市药监局点名。3月23日，上海市药监局发布2022年第1期药品质量抽检通告，抽检不符合规定产品名单中，安科生物生产的重组人干扰素α2b栓因生物学活性不符合规定而被列入名单。

根据公司日前披露的2021年报显示，安科生物实现营收21.69亿元，同比增长27.47%；实现净利润2.07亿元，同比下滑42.44%；扣非净利润1.58亿元，同比下滑50.08%。

对于净利润大幅下滑原因，安科生物解释称，主要是公司对子公司苏豪逸明、中德美联计提了商誉减值准备，从而减少了公司2021年度合并报表净利润约3.23亿元。

其中，安科生物对苏豪逸明计提商誉减值准备1.14亿元，苏豪逸明为多肽原料药企业，报告期内因下游制剂客户集采弃标导致其主营产品销售额下降。同时，由于原材料价格上涨、研发投入等成本增加，导致成本费用不断增加。

安科生物对中德美联计提的商誉减值准备为2.09亿元，其主营业务为法医DNA检测产品及配套的检测服务，受疫情防控影响，业务活动开展滞后，同时法医DNA检测市场竞争不断加剧，导致营收出现下滑。

安科生物2017年至2021年净利润情况

涉mRNA国产新冠疫苗概念

4月初，国家药监局连续批准了国产mRNA疫苗临床试验，引起市场广泛关注。资料显示，相较于灭活疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗，mRNA疫苗的优势更为显著，不仅适应症更广泛、研发和生产周期短，而且免疫原性强、安全性好。

截至目前，国内新冠疫苗产品已有5款获附条件批准上市，另有苏州艾博生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技有限公司、珠海丽凡达生物技术有限公司、石药集团有限公司、康希诺生物股份公司在内的5家企业，获得药监局批准开展mRNA疫苗临床试验。

4月13日晚，安科生物亦公告称，公司近日与阿法纳签署了《战略合作框架协议》，双方将建立战略合作伙伴关系，充分发挥各自优势，就阿法纳开发的“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售等方面开展排他性合作。

公告称，阿法纳在mRNA疫苗制备和递送系统方面拥有专有技术，并做相关技术储备与迭代，目前拥有三项核心发明，正在进行专利申请。

不过在深交所追问下，安科生物回复关注函内容显示，虽然公司与阿法纳在mRNA国产疫苗方面开展相关合作事项，“但该协议仅约定了双方合作方向及领域，未明确具体业务合作的权利义务，对双方并不具有强制的法律约束力”。

同时，公司在回复中称，目前公司尚未取得含相应疫苗生产范围的药品生产许可证，取得该生产许可证存在不确定性。

安科生物表示，“虽然目前公司未有疫苗生产经验，但是因为mRNA疫苗与公司目前生产的基因工程药物同属于生物制品，在产品产业化上具有一定的相通性，所以公司与阿法纳合作mRNA疫苗产品具有可行性”。

（文章来源：投资时报）

关键词： 安科生物 生产许可证 mRNA