开盘闪崩超80%！一天跌掉全年涨幅 开拓药业怎么啦

周二港股开盘，开拓药业(9939.HK)股价一度狂泻超80%，创下6.9元新低。一天时间将一年涨幅“还了回去”，开拓药业截至收盘，跌70.35%，报13.4元/股，今年9月，其股价最高达89元/股。

消息面上，昨日晚间，开拓药业公布了其在研新冠治疗药物“普克鲁胺”治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展。结果显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。公司表示将向包括美国FDA在内的各监管机构申请修改临床试验方案，并计划继续招募新冠患者。

董事长回应：中期分析不理想或导致商业计划延迟

在12月28日早间举行的电话交流会上，开拓药业董事长兼首席执行官童友之在解释该临床试验中期结果出现偏差的原因时表示，新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致该临床试验事件数较少而未达到统计学显著性。

图源：公司公告

“我们对于未来的商业化也会做一些新的判断和分析，因为确实中期分析不理想对公司造成很大的一个问题是商业计划的延迟，这是非常明显的事情。在努力推进三个临床的同时，我们也会比过去更加积极地去推进EUA(应急使用授权)的工作。”童友之表示。

奥一新闻记者从开拓药业公告了解到，该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内，患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。开拓药业表示，将向包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各监管机构寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

开拓药业相关负责人向媒体强调，“第一，我们的试验没有失败，只是由于中期分析收集的事件数(住院人数)较少，遗憾没有达到统计学显著性；第二，我们进行方案的调整，纳入高风险人群继续这项试验；第三，其他两项新冠三期试验分别纳入轻中和重症继续推进”。

专家解析何为“未达到统计学显著性”

疫苗科普专家陶黎纳教授告诉奥一新闻记者，药物在做临床的时候，会分为用药组和安慰剂组。没有达到统计学显著性，意味着用药组和安慰剂组得到的数据没有达到统计学上的区别。

“有两种可能性，一种是实际上用药是没有用的，即这两组的治愈率是一样的。”陶黎纳进一步解释，因为人体有很强大的自愈能力，所以我们在讨论大多数药品效果的时候，一定要考虑这个因素，这就是在做试验的时候需要设置安慰剂组的原因。“另一种可能是，实际上用药组的治愈率略好一点，但是因为样本量太少，所以没有看出区别。如果样本量再大一点，那么这个区别就出来了。”陶黎纳认为，如果出现这种情况，也意味着这个药有可能是有效的，但是效果欠佳。

对于是否能定义为“试验失败”，陶黎纳认为目前下定论“为时尚早”。“我们只能确定目前还没有成功，继续增加样本量，失败的可能性也是仍然存在的。”

记者在今年9月披露的开拓药业半年报中了解到，普克鲁胺(GT0918)是有潜力成为同类最佳药物的新一代AR拮抗剂。开拓药业称该药为公司“核心产品之一”，目前正开发普克鲁胺用于治疗COVID-19、mCRPC及AR+转移性乳腺癌。公告中，开拓药业表示，普克鲁胺能够有效抑制由Alpha和Delta变异株导致的感染。对研究者发起的巴西临床试验中住院新冠患者的基因组测序结果表明，普克鲁胺能够有效治疗感染Gamma变异株的住院新冠患者。

在昨日的公告中，开拓药业也表示，由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

至今未有商业化产品 去年至今亏损超5亿

开拓药业是一家专注于开发抗癌和雄激素受体(AR)相关药物的新药研发公司，公司旗下核心候选药物“普克鲁胺”是一款潜在同类最佳小分子AR拮抗剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和转移性乳腺癌。

2021年1月10日，开拓药业发布公告，普克鲁胺可以显著降低感染COVID-19的患者的住院率，并且在临床试验期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。随着这条公告的披露，开拓药业的股价一路扶摇直上。此后，开拓药业先后多次披露普克鲁胺治疗COVID-19的临床进展：3月5日，普克鲁胺治疗COVID-19的Ⅲ期临床试验获FDA批准；3月11日，开拓药业披露普克鲁胺可降低92%的重症死亡风险，并缩短9天住院时间；7月16日，普克鲁胺在巴拉圭获批紧急使用授权(EUA)。2021年9月，开拓药业股价达到峰值，报89元/股，较年初上涨近11倍。

然而，记者从开拓药业的半年报了解发现，公司目前并无批准进行商业销售的药物，亦无自药物销售产生任何收益。开拓药业自成立起未录得盈利，且每年均录得经营亏损。截至2020年及2021年6月30日止6个月，其亏损及全面亏损总额分别为人民币 1.954亿元及人民币3.258亿元。绝大部分的经营亏损来自研发成本(主要包括临床研究开支)及行政开支。

（文章来源：南方都市报）