辉瑞在中国获应急附条件批准的新冠药物是款什么药 药效如何

辉瑞版的新冠口服药来了。

2月11日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

国家药监局介绍，这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

Paxlovid是什么药？

新冠治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。全球范围来看，已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物(包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等)等。

Paxlovid就是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

有效性方面，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，该药因此成为美国首个获批的口服新冠药物。

辉瑞是有170多年历史的跨国药企，也位列全球四大疫苗巨头之一，进入中国已30余年。

Paxlovid在美国的获批时间是当地时间2021年12月22日，距离2022年仅有一周左右的时间。虽然时间短，但根据辉瑞2021年财报，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。另外，辉瑞对该药在2022年的收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。

对于辉瑞口服药在中国获批，四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为，当前可能象征意义更大。一方面，国内新冠感染人数不多，中西医结合疗法已经被证明是可靠的有效的，对辉瑞新冠口服药的市场需求可能有限。另一方面，批准辉瑞新冠口服药在国内上市，显示出中国对新冠疫情的重视，批准辉瑞新冠口服药既能丰富中国抗疫手段，同时又能显示中国的开放态度。

独立经济学家王赤坤向澎湃新闻记者表示，可以看出，引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权，可以补充和丰富新冠治疗方案。应急审评审批是临时紧急措施，附加研究条件是长期措施，凸显了国内对控制新冠疫情的决心和智慧。

辉瑞在中国的合作伙伴是谁？

当地时间2021年11月16日，辉瑞曾宣布，Paxlovid与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”(MPP)达成了自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。

默沙东曾允许27家药企仿制默沙东新冠口服药，其中5家为中国药企。辉瑞授权的合格仿制药生产商是否包括中国企业，目前尚未可知。

值得一提的是，2月11日，国内医药合同定制研发及生产企业(CDMO)公司博腾股份(300363)发布公告称，公司收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals(爱尔兰辉瑞制药有限公司)的新一批《采购订单》，公司将为其提供CDMO服务，订单金额合计6.81亿美元，该订单的金额超过博腾股份去年全年的营业收入。公告显示，相关采购订单目前已生效，订单交付时间为2022年。

时间上的巧合引发人们的猜测，不过，博腾股份在公告中并没有透露获得的新订单是否为新冠口服药Paxlovid。

2020年报资料显示，腾盛股份2005年成立，截至2020年底已累计与全球近500家客户建立业务联系，其中包含全球前20大制药公司中的16家，累计为全球客户约1400个项目提供合同定制研发及生产服务，药品涉及抗艾滋病、肿瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗过敏等多种适应证。截至2月11日收盘，博腾股份报收61.32元，跌2.19%，市值333.8亿元。

（文章来源：澎湃新闻）

关键词： 新冠病毒 国家药监局