科伦药业：创新药SKB264联合或不联合KL-A167获批开展新临床试验

科伦药业(002422)发布公告称，公司控股子公司科伦博泰开发的创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者获准进入II期临床阶段。

全景网了解到，SKB264目前已有三项临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，包括SKB264单药用于治疗晚期实体瘤和SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。此外，SKB264单药还获准用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床试验。

资料显示，公司注射用SKB264和KL-A167注射液均按照“治疗用生物制品1类创新药”注册分类。其中SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)，目前正在中美开展针对多个瘤种，包括非小细胞肺癌的II期临床试验。

而KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗，于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。

科伦博泰持续专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、肝脏疾病、术后镇痛、自身免疫性疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、细胞治疗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。

（文章来源：全景网）

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