环球热点评！小针头藏“大猫腻” 显微针头竟被违规用于水光针注射

近日，界面新闻记者发现，在淘宝、京东等电商平台部分商家将属于第一类医疗器械的不可用于皮下注射的显微针针头用做水光针针头销售。

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此外，也有医美业内人士向界面新闻爆料，部分医美机构为节省成本也将上述提及的不可用于注射使用的第一类医疗器械显微针代替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针直接用于消费者的水光针项目。

以淘宝平台为例，界面新闻以消费者身份询问多家售卖水光针针头的店铺，发现大部分商家仍将不可用于皮下注射的显微针代替合规的水光针针头出售。

其中一名为“碧多士医疗器械专营店”的商家介绍，其售卖的针头针孔大小分别在1.5mm、2.5mm、4mm，购买者在医护人员指导下可根据注射操作习惯自行购买。商品销售页面显示，该产品医疗器械备案号为浙温械备20200073号。

界面新闻查询上述药械备案号发现，该产品预期用途明确显示其用于探、刺组织建立通路。不得用于注射。

“这是行业潜规则。”一位水光针厂商人士告诉界面新闻，正规第三类医疗器械针头的成本在40元-160元之间，第一类医疗器械显微针的价格在10元-25元之间，比第三类医疗器械一次性使用无菌注射针便宜不少，医美机构因此可节约成本。

所谓“水光针”，其是一种医美业内的注射类护肤疗法，需要将以透明质酸(玻尿酸)为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层，主要功效是补水锁水。水光针注射手法分为为医生手诊注射与医生操作水光仪器。其中，注射用透明质酸钠溶液是消费者实现补水锁水的关键。

而第一类医疗器械的显微针与第三类医疗器械的一次性使用无菌注射针，则是按照《医疗器械监督管理条例》依据该器械有关的风险水平进行划分的。

其中，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

此前，关于水光针的划分并不明确。市场上的水光针有的属于第二类医疗器械、第三类医疗器械，还有些显示“妆”字号。今年3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称：药械分类目录)，其中明确作为水光针主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照第三类医疗器械监管。

《医疗器械分类目录》显示，由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有第三类医疗器械的，作为第三类产品管理。

而上述提及的显微针归属第一类器械，预期用途显示用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等。在预期用途中，显微针也说明不得用于注射；一次性使用无菌注射针则可用于人体皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。

也就是说，实际上，一些医疗机构为了节省成本，存在将不可用于注射的一类医疗器械显微针用于注射的情形。

上述厂商人士表示，按照法规而言。第一类医疗器械可以网上购买，属于合法行为。但若相关购买者将第一类医疗器械显微针用于中胚层和真皮层的水光针操作则是不合规的。此外，由于第三类医疗器械的生产商家注册要求较高——从生产车间到人员到质量标准到后期的监管都需要成本，所以有大量的厂商及代理商生产第一类医疗器械显微针代替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针用于水光针注射。

他透露，部分从公立医院出来的医美医生早期还会依照公立医院的标准进行水光针注射操作，到后面也出现使用第一类医疗器械显微针替第三类医疗器械一次性使用无菌注射针用于水光针注射的情况，这已是目前的普遍现象。

北京美莱医疗美容院皮肤技术副主任医师丛林向界面新闻介绍，这种操作的风险可从两个角度来分析，一是该针头是否为无菌，二是该针头的粗细大小。“注射用的针头是否无菌，反应在消费者注射后皮肤感染的概率；而针头的粗细大小，则反映在注射后对皮肤造成的创伤程度与恢复时间。”

丛林表示，从注射针头是否为无菌来看，显微针头属于第一类医疗器械，属于非无菌，消费者注射后留下的针眼可能会发生感染的情况。若遇到上述情况的消费者未及时治疗，可能导致色素沉着，甚至在脸上留下疤痕。而从针头的粗细大小来看，使用第一类医疗器械显微针注射后，被注射者的恢复时间更长。如果采用第三类医疗器械使用无菌注射针，注射后留下的创伤则较小，通常6-8小时针眼即可闭合。此外，若针头的质量不达标，如针头的光滑度不够，也可能对皮肤造成很大伤害。

丛林介绍，注射后若出现感染情况，还需要根据被注射者自身的皮肤状态，判断创伤的恢复情况。若消费者的皮肤状态较好，皮肤屏障没有受损，创伤会在一定时间内回复。若客人的皮肤状态较差，皮肤屏障受损，创伤恢复的时间也越久。

前述厂商人士则表示，消费者产生过敏、刺激反应等现象投诉到医美机构，往往都会与医美机构探讨是否因为水光注射的液体产生不适，反而忽略了采用什么针头打进去。在维权层面，消费者实际上也是不太可能考虑到针头还会存在违规的情况。

（文章来源：界面新闻）

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