环球速递！二代狂犬疫苗仍是国内使用主流 “三代”仅有康华生物获批

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9月28日是世界狂犬病日。据世界卫生组织公布的数据显示，全球范围内每9分钟就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率几乎100%，而狂犬疫苗是最安全有效的预防措施。今年上半年，我国人用狂犬疫苗共批签发324批次，二代狂犬疫苗——Vero细胞狂犬疫苗仍是占比最大的品种，被称为三代狂犬疫苗的人二倍体狂犬疫苗持续放量，今年上半年同比增长151.11%。

资料显示，二十世纪三十年代，我国研制羊脑神经组织狂犬病疫苗。二十世纪八十年代，世界卫生组织呼吁各国停止使用神经组织疫苗，我国停止使用神经组织狂犬病疫苗，开始使用地鼠肾细胞非浓缩的狂犬病疫苗。二十世纪九十年代，我国引进赛诺菲巴斯德的Vero细胞狂犬病疫苗，随后我国自行研制成功了Vero细胞狂犬病疫苗。到二十一世纪初，又引进了鸡胚细胞狂犬病疫苗；2014年，国产自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗经过中检院批签发正式上市，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限。

根据基质细胞不同，业内将人用狂犬疫苗划分为三代，其中，以原代细胞(地鼠肾细胞、鸡胚细胞等)为基质细胞的一代狂犬疫苗和以传代细胞(以Vero细胞为主)为基质细胞的二代狂犬疫苗，均为动物源基质狂犬病疫苗。只有以人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞的三代狂犬疫苗为人源细胞基质生产，也被世界卫生组织誉为预防狂犬病的黄金标准疫苗，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持续时间长、不良反应发生率低等优势。

目前我国狂犬疫苗主要为地鼠肾细胞狂犬疫苗、Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体细胞狂犬疫苗。据华经产业研究院数据显示，2021年我国狂犬疫苗市场规模达到60亿元，同比增长9.09%，预计2030年将达到111亿元。

来自安信证券研报数据显示，截至今年8月25日，我国已获批上市的狂犬疫苗共有19个(含液体、冻干两种剂型)。其中，6个产品为一代狂犬疫苗，12个产品为二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗仅有康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市，该产品也是康华生物的核心产品。据康华生物2022年半年报数据显示，今年上半年，人二倍体细胞狂犬疫苗批签发389.77万支，同比增长151.11%；该产品报告期内销售额超6.45亿元，同比增长19.42%，毛利率高达94.03%。

不过，康泰生物子公司北京民海生物在研的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)已经处于药品注册批件申请阶段，据康泰生物2022年半年报显示，已完成注册现场核查及GMP符合性检查，上市在即，将成为康华生物的有力竞争对手。据康泰生物此前披露的信息来看，该产品一期生产产能约为800-1000万支，二期产能设计可扩至2000万支。

此外，智飞生物的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)于今年1月获得了Ⅲ期临床试验总结报告，试验结论为，该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已进入Ⅲ期临床试验阶段。

从批签发量来看，目前，Vero细胞狂犬疫苗仍然是国内使用的主流狂犬疫苗，辽宁成大的人用狂犬病疫苗自2008年以来于中国出售的所有人用狂犬病疫苗产品中销量稳居第一。今年上半年，狂犬疫苗共批签发324批次，其中Vero细胞狂犬疫苗占比最大，共批签发249批次，占比77%；人二倍体狂犬疫苗批签发52批次，虽然远不及Vero细胞狂犬疫苗，但批签发量同比增长117%。

安信证券研报分析指出，由于人二倍体疫苗产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，二代狂犬疫苗仍为国内使用的主流狂犬疫苗。不过，康华生物正在进行产能扩建，随着三代狂犬疫苗获批企业数量的增加以及产能的不断释放，三代疫苗将逐步替代二代疫苗。

（文章来源：新京报）

关键词： 狂犬疫苗 康华生物