康弘药业前三季度净利增12.8% 核心产品出海“遇挫” 股价年内跌超60%

核心产品康柏西普“出海”失败的康弘药业(002773.SZ)三季报表现如何？

财务数据显示，康弘药业2021年前三季度营收28.45亿元，同比增幅21.16%，净利润6.53亿元，同比增幅12.8%，扣非净利润5.86亿元，同比也有12.26%的增幅。要知道2020年全年康弘药业还亏损了2.7亿元。

据悉，康弘药业主营业务为药品(包括生物制品、中成药、化学药)和医疗器械(主要是眼科医疗器械)的研发、生产与销售，目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等十八个药品和两个医疗器械。

说起康柏西普眼用注射液事件，恐怕是康弘药业2021年所经历的最大的事。

4月10日，康弘药业披露，公司曾在2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目(下称PANDA试验)。2020年9月25日，PANDA试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。

然而2020年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响。虽然公司为此追加了大量人力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验能按时推进。但公司无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况，实际影响更难以评估。现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航运和出行限制的阻碍，使得需要全程冷链配送的试验药品的质量控制以及需要去医院现场临床监查和稽查，都变得格外艰难。此外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。

最终于2021年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议，基于上述环境下产生的数据进行了中期评议。委员会认为本试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案；康柏西普在试验中表现出了良好的安全性；在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体。同时，对于试验药物和冷链供应可能受到的影响深表关切，建议开展后续的调查研究。但委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。公司经过慎重研究，也最终决定停止。

消息一出，市场炸锅，股价直接3个“一字跌停”先跌为敬。再加上此前3月29日康弘药业曾有披露过一些进展信息，当时就已引起了一波累计20%的下跌，如此叠加之下，康弘药业股价腰斩。并且截至目前，股价也仍然在底部趴着。今年以来，该股股价累计下跌61.52%。

但需要指出的是，后续的6月份，其实康弘药业曾收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。但此消息却并未引起二级市场相应的反响。如今三季报披露，也能窥见其缘由。

来源：公告

据介绍， 康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)，2019年获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

从数据来看，截至2021年3月31日时，康弘药业的股东户数为3.27万户，但经历了诸多之后，截至6月底，股东户数就已经变为7.37万户。筹码出现了明显松动，持股较大的一些股东选择了离场。虽又经过了一个季度，但截至2021年9月底，康弘药业的股东户数仍然有6.28万户，户数虽有所减少，但远不及大跌之前。

（文章来源：界面新闻）