礼来中国季礼文：国谈、集采趋势不可逆 专利过期原研药高价时代一去不复返

对于国谈、集采的态度，跨国企业逐渐从观望到积极拥抱。

“国家医保谈判(以下称”国谈“)、带量采购政策的实施，使得整个医药行业的业务模式发生改变，企业需要不断地调整和适应，这也倒逼企业更好地提高工作效率，包括思考如何加快创新药的准入等。”12月6日，礼来中国总裁兼总经理季礼文在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

就在不久前，新版国家医保药品目录调整、胰岛素国家集采结果陆续发布。其中，新版医保目录中，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%；首进国家集采的胰岛素拟中选产品平均降价48%。据了解，此次礼来中国四款产品(含新适应症)纳入新版目录，参与国家胰岛素集采六款产品全部中标。

季礼文指出，就企业而言，对于上述政策需要积极考虑到底应该积极拥抱还是抵触，而实际上包括带量采购等政策已经成为不可逆转的趋势，过往成熟的过了专利期的原研药，想要再维持高价的时代已经一去不复返了。

“我们已经通过实际行动证明正在积极拥抱中国政府这项基本的医改政策。与此同时，我们也看到了中国政府鼓励创新，让更多的创新药惠及更多的中国患者，为此，也在不断地加快引入创新药，将通过内部研发、外部合作或者通过外部收购形式来获得。” 季礼文向21世纪经济报道记者指出，未来在业务层面将更快推动创新药进入中国。

大势所趋

“本次有三个新产品进入国家医保目录，此外还有一个产品续约成功，我们对于这次的医保谈判结果非常满意。我们准备了非常完整的文件，同时也展示出了最大的诚意，提出了非常有竞争力的价格。” 季礼文向21世纪经济报道记者指出，这将使得礼来能够更快地将一些创新药带给中国惠及更多的中国患者。

据了解，此次礼来共有四款产品(含新适应症)纳入新版目录，包括：唯择(阿贝西利片)、达伯舒(信迪利单抗注射液)三项一线适应症、拓咨(依奇珠单抗注射液)以及成功续约的爱优特(呋喹替尼胶囊)。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。

上述三个新进医保目录的产品是礼来公司近年来上市的创新药品。亲自参与了2021年国家医保谈判的季礼文向21世纪经济报道记者表示，因为国家医保谈判有一定的规则，这几个产品之前没有机会参加谈判。“此次我们看到时间窗口的打开，就非常积极主动地选择了这三个创新药品，希望能够通过谈判进入目录。”

季礼文称在谈判过程中主要聚焦于以下几点：一是成本效益，相较于目前标准的治疗；二是对于医保基金会产生的影响；三是会对医疗系统产生怎么样的结余；四是结合健康技术这方面(HTA)进行评估。

“对于卫生经济学家以及价格测算的官员来说，他们比较在意的，一是药品的成本，二是药品能够带来的获益。从获益的角度来看，他们主要是从一些科学的证据以及临床的证据角度出发，主要由专业的药剂师，以及一些临床专家他们来评判；卫生经济学方面，主要由经济学家负责测算药品的成本。计算成本和获益做比较的时候，主要是相比较现有的创新药品的治疗方式，相较于目前的标准治疗，它所能够产生的成本以及获益。” 季礼文进一步向21世纪经济报道记者分享了在整个谈判过程中的认知。

“此外，他们还会非常关注费用会对医保基金或者政府基金所产生的影响，若这个新药能够进入到医保目录当中，会对整个医疗体系产生哪些节约，包括治疗方面的节约以及避免副作用的节约。因为如果产生了一些副作用，需要反复住院等，如果用了这些创新药品，就能够避免这部分医疗副作用的开支。”季礼文指出。

在季礼文看来，通过对医保药品目录调整的历史和新药谈判准入的数量来看，越来越多的创新药品正在通过以价值为基础的谈判的方式纳入医保报销范围，这极大提升了中国患者对创新药物的可及性，同时也有力地推动了整个医药产业在中国的发展，形成患者、社会、行业等多方共赢的良性循环。

中国药品的医保准入谈判至此已历经五年时间：第一次是2017年由人社部主导的医保准入谈判，成功纳入36个药品；第二次是2018年由刚组建的国家医保局主导的肿瘤药专项谈判，有17个肿瘤药品纳入了国家医保目录；第三次是2019年的医保药品谈判，成功纳入97个药品；第四次是2020年的医保药品谈判，最终142种药品被调入医保目录，29种原目录品种被调出目录。

而在此之前，礼来制药也参加了胰岛素集采，这也是中国生物医药首次进入国家集采。

2021年11月30日，全国药品集中采购(胰岛素专项)中选名单显示，礼来制药参与的六款胰岛素产品优泌乐系列(优泌乐25、优泌乐50、优泌乐)和优泌林系列(优泌林R、优泌林30/70、优泌林NPH)六款产品全部中标。

礼来制药是本次国家药品集中采购唯一一家在预混胰岛素类似物和速效胰岛素类似物组别中进入A类名单的跨国企业。其中，优泌乐25和优泌乐50以73%的价格降幅拿到预混胰岛素类似物组A1身份，单支价格仅为18.89元，优泌乐以66%的价格降幅成为餐时胰岛素类似物组别唯一进入A组的原研产品。

“此次集采降价恰逢胰岛素发现100周年，作为第一家成功商业化生产胰岛素的公司，礼来以实际行动献‘礼’胰岛素百年，进一步让高品质的胰岛素惠及更多中国糖尿病患者。”季礼文向21世纪经济报道记者表示。

另据了解，礼来制药也为产能做了充分准备。礼来自2014年起斥资20亿元的苏州胰岛素罐装工厂业已建成，引入了礼来全球最高质量标准，拥有胰岛素配液、灌装、检测直到包装的全套生产线，具备独立生产胰岛素产品的能力，投产后将为欧盟和中国市场供应胰岛素生物制品，实现“中国制造，全球供应”。

从此次礼来制药的国家医保谈判、参与国家集中采购的动作看，较之以往的步伐迈得更大。实际上，从以往几次的记录看，跨国药企参与程度也在逐渐转变中，很多企业从观望到积极参与。

季礼文向21世纪经济报道记者指出，无论是国家医保谈判还是国家集采，这两项基本政策已经对医药行业以及各企业产生了重大影响，同时也将进一步降低患者用药负担，并有望提高药物的可及性，从而满足更多未被满足的医疗需求，尤其是带量采购，这已经是不可逆转的趋势，专利过期原研药高价时代将一去不复返，每个企业都需要思考是否要拥抱政策，如何拥抱政策。

架构调整

事实上，如季礼文所述上述两大政策对整个医药行业产生巨大影响，此前也有多位国内外药企相关负责人向21世纪经济报道记者表示，在国谈、集采背景下企业将做出相应的调整，尤其是在集采模式下，包括组织架构改革、销售模式改革、保证供应质量以及优化成本控制等都要相应作出调整。

据了解，今年以来，多家跨国企业宣布调整组织架构，如9月份，辉瑞宣布中国组织变革，成立六大独立事业部，分别为医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场，新架构已于今年12月1日正式生效；8月份，罗氏内部开始迭代升级“敏捷转型”模式，从原有的“产品线业务模式”、广东和川渝的“区域模式”，以及淋巴瘤“生态圈模式”，整合为统一的“客户交互业务模式”，打造以疾病治疗领域为核心的业务形态；7月份，阿斯利康中国对消化和呼吸雾化业务进行合并，成立消化及呼吸雾化业务部。

多位业内人士向21世纪经济报道记者指出，目前医药行业处在巨大的变革中，原有的药品价格体系、销售模式等都在被逐渐打破，随着带量采购、国家医保谈判、一致性评价等医药政策的执行落地，药企也在不断调整组织架构。

如季礼文所言，药企需要更好地考虑拥抱还是抵触政策，这实际也是倒逼企业更好地提高工作效率。

对于礼来制药的架构调整或者公司内部销售资源的调整，季礼文向21世纪经济报道记者指出，这也是要配合目前进入医保的情况，如上述四个进入医保的产品，今后需要调动动员和充分整合公司的资源。“我们要加大资源的投入，来推动这些创新药更好地来惠及患者，其中也会加大对于医生的教育，将更多创新药的知识传播和普及给医生，使得他们能够在合适的患者当中用上创新药。”

对于外界关注度较高的组织架构调整，季礼文向21世纪经济报道记者表示，礼来制药不会出现任何的销售人员的冗余，相反还要不断地进行扩张。“我们六个糖尿病的产品全部都中标集采，未来的潜力是非常大的，后续要尽快推动我们的产品在中国的发展，更好地帮助到中国的患者能够用上新一代的胰岛素，实际上是帮助患者能够有更好的治疗选择，升级到第三代胰岛素，度易达和胰岛素团队我们可能会有30%人员的增长；而我们的乳腺癌产品唯择是目前唯一进入医保目录CDK4/6的抑制剂，因此，我们对这个产品是充满了信心，团队也会增长50%；银屑病的团队，未来也是可能要增长一倍的。”

在与外部合作方面，礼来制药也将有所调整。自2022年1月1日起，礼来与合作伙伴信达将针对达伯舒与达伯华重新分配双方在合作中的职责。信达将负责这两款产品在中国的医院拜访，双方将继续紧密合作进行研发、医学事务、质量以及市场战略的制定，礼来将继续负责商业分销，同时也将继续为将合作成果带给全球范围内的患者而努力。

季礼文表示，达伯舒三个一线适应症新进医保，将强化礼来与信达药业的合作，未来的市场将不仅仅是停留在大医院，而是覆盖到中小层的医疗机构。“通过与本土企业双方更好地来进行分工，最大化双方的优势，礼来制药也可以更好地释放出更多的销售资源更好地来支持其它的产品，尤其是这次新进医保包括银屑病、乳腺癌等新的产品。”

“在礼来，我们通过内部研发、外部合作和外部兼并等多种创新研发模式，加快药物研发，为中国更多的患者提供更多的治疗方案。”季礼文指出，达伯舒是礼来外部合作创新的经典成功案例，双方共同合作研发的具有国际品质的PD-1抑制剂。于2018年12月获批，并在2019年医保国谈中，成为唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。在2021年第三季度，达伯舒在中国的销售额同比增长了49%，且增长主要是由增量需求驱动的。

季礼文指出，礼来进入中国市场超过百年，中国也是目前礼来的第二大战略市场，礼来中国还连续两年实现了业绩两位数的增长，成为礼来国际事业部不可或缺的重要增长引擎，在礼来的全球运营中举足轻重。“在过去三年内成功上市了8个新产品和6个新适应症，礼来将在接下来5年间每年引进2到3款新药，在未来5年内有望将40种新药(含新适应症)引入中国。”

（文章来源：21世纪经济报道）