年内第二款人工角膜获批上市 业内看好眼科诊疗增量空间

12月7日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径，采用人造材料制成，无供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。

米赫医疗的人工角膜也是今年获批上市的第33个创新医疗器械，去年共有26个创新医疗器械产品获批上市，创新医疗器械的获批量呈现逐年递增趋势。

淮北市人民医院耳鼻咽喉科主治医师郭浩向记者介绍，人工角膜是近年来发展起来的一种具有自身特点的角膜生物工程。它利用异体角膜通过特殊技术去除角膜中的各种抗原，使其不产生排斥反应，并能在角膜中保留各种胶原蛋白。适用于各种角膜炎和角膜溃疡，尤其适用于板层角膜移植术。

在今年9月，我国第一款人工角膜获批上市，米赫医疗的人工角膜是我国获批上市的第二款。天眼查数据显示，我国人工角膜相关的企业超过300家，目前获批上市产品仅两款，市场仍然处于初级阶段，还没有形成竞争态势。

自愿捐献的眼角膜是目前眼角膜活体移植供体的主要来源，因此人工角膜将解决角膜供给不足的问题，使患者重见光明。巨丰投资首席投资顾问张翠霞告诉《证券日报》记者，人工角膜行业属于资金技术密集型产业，具有较高的行业进入壁垒，国内企业如深圳艾尼尔、广州的优得清都有相关产品和研发项目，随着人工角膜产品上市数量增多，将大幅提高此类手术比例。

张翠霞说：“角膜病是我国导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障，其中80%可以通过角膜移植手术脱盲，目前我国大约有400万角膜病患者，随着人工角膜技术成熟，将会打开眼科手术新的市场，为眼科诊疗服务带来新的增量空间。此外，创新医疗器械接连获批，政策和市场都给这类公司宽松的发展环境，相关公司也拥有更高的资本溢价空间。”

众成医械研究院研究员郑文秀对记者介绍，人工角膜市场潜力有待挖掘，而且人工角膜现实应用中也面临一些问题，最突出的问题是人工角膜移植的适应症有限，且并发症比传统的人体角膜移植术多。

“随着国内企业在人工角膜领域的发力，相信人工角膜市场会不断释放需求量，如何将人工角膜的并发症控制下来，是业内企业面临的严峻市场考验。”郑文秀说。

（文章来源：证券日报网）