欣弗不良事件处理结果公布 多人注射后死亡13名责任人被处分

昨天，国家食品药品监督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，安徽省阜阳药监局局长等13名责任人被处分。

据介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款;责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件;对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓，副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉，企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分;企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分;企业生产管理部部长刘劲松，企业二车间副主任贾毅柏、王殿林，工艺员陈萍，给予记大过处分。

安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责该市食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。 事件影响国家药监局增加“飞检”15家药企因此被收回GMP证书

“欣弗”事件曾引发公众对GMP认证的质疑。一些人士认为，GMP认证后的日常监管问题存在漏洞。“欣弗”事件发生后，食品药品监管部门加大了对全国药品企业的检查。截至今年9月底，共有35家药品生产企业受到了食品药品监管部门的飞行检查，15家企业被收回了《药品生产质量管理规范(GMP)证书》。据介绍，飞行检查是食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。

另据了解，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》;13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品监管部门对因违规而被收回《药品GMP证书》的四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂、侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司予以通报。

国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局今年7月出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》。张冀湘表示，通过部署周密、行动快速、公正严明的飞行检查，提高了监管效能，对有不良行为的药品生产企业产生震慑作用，促进药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。