和泽医药答科创板二轮问询 七方面问题被关注

11月8日，资本邦了解到，浙江和泽医药科技股份有限公司(下称“和泽医药”)回复科创板IPO第二轮问询。

图片来源：上交所官网

在二轮问询中，上交所主要就和泽医药代表性研发项目、收入构成、技术先进性、技术成果转让业务收入、子公司、客户、供应商入股等七方面的问题进行问询。

关于代表性研发项目，根据首轮问询回复，发行人列举了各细分业务领域具有技术代表性的研发外包项目，以及已实现技术成果转化的药品所在市场已上市或正在进行一致性评价的同类药品的数量。发行人列举的代表性的研发外包项目，大多处于研发阶段，尚未完成最终的研发，药品尚未通过审评。上述大多数药品在国内尚无其他厂商或仅有个别厂商仿制并通过一致性评价。部分已实现技术成果转化的药品为首家过评，但目前尚未实现销售。

上交所要求发行人进一步说明：(1)代表性研发项目的选择标准，部分项目尚处于研发阶段，或尚未通过审评，是否能真实反映公司目前的技术水平和未来的发展趋势;(2)原研药品在国内的销售情况和市场空间，公司研发外包和自主研发的药品，国内仿制并通过一致性评价较少的原因，是否因技术壁垒较高，或市场空间较为有限等其他原因。

和泽医药回复称，在仿制药研发领域，公司可提供除需要在GLP实验室进行的安全性评价之外的其他环节研发服务，包括小试开发、技术转移和生产工艺验证、稳定性试验、临床试验、注册申报。公司依托在原料药、制剂质量、工艺、稳定性研究技术积累和项目经验，在杂质合成、杂质检测分析方法、制剂工艺优化、质量控制管理系统等领域建立了比较完善的技术研发体系、项目管理体系，可解决药品主要研发阶段的技术难点。

公司具备丰富的项目研发经验和技术积累，能有效支撑公司完成药品主要研发工作。能否实现药品前3家通过审评，是否具备相应的研发能力，系部分客户选择CRO公司进行药品研发的重要考量。2018年，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)，指出“通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种”，对于医药企业而言，其药品前3家通过审评能够享受国家集采优惠的市场分配。

公司丰富的研发经验和技术积累能够有效为药品研发完成提供了重要保障。

自2016年以来，公司累计完成100个项目的工艺验证工作，77个项目受理，36个项目获批，仿制药申请、仿制药一致性评价通过率为100.00%。公司研发项目中，15项药品前3家通过审评，其中包括代表性项目以及实现技术成果转化的项目中的6项药品;另外，处于研发中的多个药品通过审评、在审数量少于3家。

公司在研发药品的选择上，治疗领域、市场前景、技术门槛系重要考量因素。公司的代表性项目以及实现技术成果转化的项目中，11项药品属于肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，9项药品属于COPD、帕金森、生殖、痛风等多个领域中临床较为短缺的药品或国家鼓励的仿制药品。上述药品市场需求较大，且具备一定的技术研发门槛，公司进行上述药品研发，克服了相应的药品研发技术难点，能够通过高质量的研发，有效增加上述药品供给，提高药品质量。

除受托客户研发多项药品之外，公司自主立项布局其他多项针对重大疾病、市场需求较大的高端仿制药、创新药研发，其中包括多项3类仿制药、国内通过审评较少的4类药、国家鼓励仿制药品，并取得阶段性研发成果。

公司代表性项目具有较大的市场空间，国内仿制并通过审评较少主要系药品研发具有一定的技术壁垒。

关于客户、供应商入股，根据首轮问询回复，发行人存在客户、供应商在申报前入股的情形。上交所要求发行人说明：客户、供应商入股的背景及原因，是否符合行业惯例。

和泽医药回复称，公司存在客户、供应商的主要股东、关键管理人员或关联方(以下简称“关联人”)在申报前入股的情形，相关客户、供应商关联人入股公司的背景及原因主要基于看好行业及公司未来发展前景，在获知公司融资计划时表达了入股意向，公司综合考虑融资需求、融资时间等因素，同意上述关联人少量入股，该等入股并非以业务绑定为目的，具有合理性;公司客户、供应商入股系在公司融资背景下的偶发性行为，与行业惯例无关。公司为进一步加强业务的独立性，保证销售与采购的公平、公正，防范利益输送，相关客户、供应商关联人在申报前已从公司退出。

公司历史上曾经存在股权代持情形，且已得到规范清理，股权代持及其解除过程合法合规，不存在纠纷或潜在纠纷;截至首次申报前，公司股权权属清晰，不存在其他股权代持的情形;上述股权代持中涉及到公司客户、供应商的关联人入股的情形，已在申报前转出，转出过程合法合规，不存在纠纷或潜在纠纷。

公司为曾有关联人入股的客户提供药品研发服务价格与其它客户不存在重大差异。公司药学研究服务主要系根据药物品种的人工成本、物料成本、研发周期、批量等因素综合定价，临床试验服务主要根据医院基地所在地、招募的受试者人数、实验周期、药物副作用、给药难度、检测分析项目数量及难度等因素综合定价，公司为曾有关联人入股的客户提供药品研发服务的价格与其他客户不存在重大差异，定价具有公允性。

基于对发展前景的判断，公司拟通过增资改善财务状况、补充经营所需的流动资金;客户、供应商的关联人，具有医药行业相关经验或背景，在获知公司融资计划后，认可公司的经营理念且看好公司的发展前景，有意愿投资入股公司;经各方平等协商，公司综合考虑融资需求、融资时间等因素，同意上述关联人通过合伙企业平台间接入股公司。上述客户、供应商的关联人持股比例均不足1%，且合计未超过5%，占比较低，且其入股并非以业务绑定为目的，入股的背景及原因具有合理性。

客户、供应商关联人在宁波和言、湖州精研、宁波亿坤、湖州淳鑫和宁波淳瑞层面间接投资入股公司，其入股价格均未低于同期其它外部无关联投资者及专业PE机构，相关出资真实、定价合理，不存在以公司股权进行不当利益输送的情形。针对客户、供应商的关联人入股情形，出于谨慎性原则，公司以2020年8月外部专业PE机构入股估值10亿元为基础确认了股份支付费用。

相关客户、供应商与公司的交易均属于正常的业务往来，系各方根据自身优势、服务特点、市场情况、利益诉求等因素，自主充分协商达成的商业合作，具备合理的商业逻辑，交易合法、定价公允;相关客户、供应商与公司的业务合作不以关联人持有公司股份为前提，入股前后，其与公司的合作模式、合作内容、交易条件等均未发生实质变化;相关客户、供应商及其入股关联人亦不存在为公司代垫款项、分担成本支出及费用的情形，不存在利益输送，除已披露并解除的代持情形外，不存在其他特殊安排。

除公司前员工王芳外，上述客户、供应商的关联人已对外转让全部出资;转让过程真实、合法，转让价格公允，受让方资金来源合法合规且相关款项均已支付完毕;转让各方与发行人、发行人实际控制人之间不存在纠纷或潜在纠纷，不存在利益输送或其它特殊安排。(陈蒙蒙)