一月两家IPO被否 监管要求越来越严格生物药企“伪创新”行不通

9月22日，吉凯基因科创板首发上会被否，这是继海和药物之后，本月第二家被否决的生物医药企业。同一日，上交所披露终止审核海和药物首发申请的公告。在披露的终止审核及被否公告中，监管层对吉凯基因和海和药物的“科创含量”存疑，产品研发能力和是否具备较高的技术壁垒是科创板上市委多次问询的话题。近年来，由于允许未盈利企业上市等利好，强调科技创新属性的科创板吸引了越来越多药企的目光。今年4月，证监会、上交所修改《科创板属性评价指引》，进一步强调科创板定位。业内人士表示，随着监管要求越来越严格，“伪创新”的生物医药企业也将被洗牌出局。

接连被否

9月22日，上交所披露科创板上市委2021年第71次审议会议结果，因不符合发行条件、上市条件和信息披露要求，吉凯基因首发被否。同日，上交所披露终止海和药物首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。

一个月内，两家生物医药企业科创板IPO被否。招股书显示，吉凯基因主要业务为靶标发现及其衍生业务，具体包括靶标筛选及验证服务、新药研发及其知识产权交易、临床前研究/临床研究服务等。

吉凯基因新药研发项目的靶标情况主要分为三类，第一类是自主筛选验证的靶标，根据公开信息查询该类靶标尚无在临床阶段开发的药物;第二类是在行业中已存在进入临床阶段的药物，但尚未有已上市产品;第三类是已有上市药物的成熟靶标。

根据吉凯基因的计划，公司拟上市募资12亿元，用于靶标筛选及验证研究中心建设项目、创新药物靶标数据中心建设项目以及创新药物研发项目等。

作为一家专注抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的生物技术公司，海和药物主要以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术。海和药物则计划募资31.5亿元，用于新药研发项目、泰州生产基地项目建设及补充流动资金使用等。

针对公司上市计划等问题，北京商报记者分别致电吉凯基因、海和药物官网联系电话，但截至发稿未收到回复。

持续亏损

由于允许未盈利企业上市等利好，科创板近年来吸引了越来越多药企的目光。截至目前，吉凯基因和海和药物均未实现盈利。

2018-2020年，吉凯基因分别亏损4080.55万元、4299.15万元以及7245.7万元，该公司持续亏损且亏损幅度有所扩大。吉凯基因在招股书中表示，营业收入的规模、毛利率水平、期间费用等都是未来对公司实现盈利具有关键影响的因素。

吉凯基因称，若靶标筛选及验证行业增长不及预期、公司提供的产品或服务无法满足研究型医生等客户的需求、公司无法充分把握行业发展趋势从而实现销售收入的增长，抑或是公司不能持续转化出可创造长期收益的新药研发管线并获得市场认可、取得转让/许可权益的商业机会，则公司的营收收入的增长可能不及预期。公司在未来一定期间可能无法实现盈利或将始终无法盈利。

盈利能力也成为监管层关注的重点之一。科创板上市委表示，吉凯基因服务的群体特殊且范围有限，公司经营情况改善是否有核心技术和市场空间方面的支撑，并请保荐代表人对吉凯基因持续经营能力发表明确意见。

与吉凯基因一样，海和药物亏损幅度近年来持续扩大。2018-2020年，海和药物分别亏损为4.3亿元、2.9亿元和7.09亿元。

海和药物在招股书中表示，由于公司目前仍无产品进入商业化阶段，且尚未形成产品销售收入，但新药研发需要大量持续的研发投入，由此导致公司亏损并存在大额累计未弥补亏损，并预期未来一段时间内还将持续亏损且存在累计未弥补亏损。

创新能力打问号

从几轮问询来看，比起盈利能力，科创板上市委更担忧的是企业的自主研发能力。两个月前，上交所对海和药物IPO申请暂缓审议。两个月后，海和药物科创板上市终止。产品研发能力、注册路径以及是否存在对第三方技术存在重大依赖是被科创板上市委反复提及的问询。

海和药物的商业模式是“自主研发+合作研发+授权引进”相结合。目前，海和药物在研的8条管线涵盖FGFR、VEGFR、c-MET等多个热门靶点，但除HH3806项目外，海和药物其余项目均为License in(许可引进)或合作研发。像海和药物一样依靠许可引进的药企不在少数，以致市场上也出现了资本组局、快速上市变现的质疑声。

在创新能力方面，科创板上市委员会要求吉凯基因说明提供服务的可替代性;靶标筛选和验证方面的核心技术是否是行业内常规技术，是否具备较高的技术壁垒;CHAMP平台和细胞治疗平台前研发的产品大部分是否是针对常规成熟靶点，公司技术优势和相应的研发能力。

医药行业投资人士李顼告诉北京商报记者，近年来，在允许未盈利企业上市、审批上市时间短等利好下，越来越多药企奔赴科创板。不过，科创板强调科技创新属性和硬科技定位，海和药物和吉凯基因科创板IPO接连被否意味着监管要求越来越严格，“伪创新”的生物医药企业也将被洗牌出局。(记者 姚倩)