加强医药产业顶层设计 推进高端医疗器械国产化替代

我国医药卫生行业正向高质量发展转变，创新能力增强，产业集群态势显现，但一些尚未破局的老问题以及由新形势新情况引发的发展不均衡不充分问题仍待解决。多位代表委员表示，应进一步加强医药产业顶层设计，打通新药立项、审批、生产、使用、保护等环节;同时，医疗器械方面，应加快推进高端医疗器械国产化替代。

创新药物研发能力薄弱

多位代表委员表示，国内医药行业源头创新能力较弱，生物技术公司、医药研发公司规模普遍较小，科研能力弱，难以支撑真正的科技创新需求。

全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章表示，新药研发是实施健康中国战略的重要基础，但从目前来看，虽然我国制药企业超过7000家，但大多以研发仿制药为主。罗永章认为，由于长期缺乏创新，仿制甚至抄袭思维盛行，导致企业陷入“不能创新、不敢创新、不想创新”的窘境。

全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕也表示，中国生物医药创新存在原始创新短板，主要表现在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点;临床研究资源不足;研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化等方面问题。

不过李燕指出，目前我国创新药已进入全球第二梯队前列，中国对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。她认为，利用好战略机遇期，把握好时间窗口，做好国内发展，支持引导好生物医药产业发展，具有长期战略意义。

除医药研发创新缺乏外，我国医院学术研究和创新也有待加强。农工党中央建议，我国研究型医院建设仍处于初期建设阶段，与国际先进水平相比存在较大差距，滞后于构建医药创新产业链的需求。

“提高临床研究能力和水平对打造可持续发展的、具备国际竞争力的医药创新生态系统至关重要。”农工党中央表示，目前我国医院评审评价体系对于临床研究能力设置的权重偏低，医院建设临床研究病房的周期较长，医学教育缺乏专门针对临床试验和临床研究的课程和培养体系，精通临床试验设计、分析和评价的人才匮乏。

高端医疗器械仍待国产化

除了创新药物研发能力薄弱，我国高端医疗器械行业发展也存在明显瓶颈。

全国人大代表、国药集团国药控股董事长于清明表示，虽然近10年我国医疗器械行业长足发展，在中低端领域已经占据明显优势，但在高端医疗器械产品、核心部件、关键技术上存在明显瓶颈。

九三学社中央建议，虽然部分国产创新高端医疗器械在技术和质量上已与进口产品相当，但由于招标制度、医保政策、品牌依赖等原因，导致国产高端医疗器械采购应用存在困难，部分医院引入国产医疗器械的意愿不强，以致医院大多高端医疗器械仍以进口产品为主。此外，我国医疗器械企业小、多、散现状仍未改变，缺少中介服务、社会资本和产业的有效对接。同时，在医疗器械审评方面，我国存在监管理念较滞后、评审标准不明晰、评审队伍人员不足、审批部门协调不畅等问题。

于清明认为，需要加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展格局，加快建立企业创新联合体，协同产业链上下游推进关键技术、急需产品和整机设备的攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。

全国人大代表、海尔集团总裁周云杰表示，要从国家公共卫生安全着手，提升医疗器械国产化的战略高度;继续支持国产医疗器械的研发和技术升级，掌握核心技术，避免被“卡脖子”的隐患。他建议，推动加速实施专项规划、提升认知度和认可度，破解“应用场景”缺失难题，保障国产医疗器械自主可控的供应链体系。

提升产业链稳定性和竞争力

针对以上问题和短板，代表委员纷纷表示，应进一步加强医、研、企之间的合作，增强整体自主创新能力，提升产业链的稳定性和竞争力。

在医药方面，农工党中央建议，鼓励以精准治疗和临床价值为导向的医药创新，将基础研究、原始创新作为新基建投资重点领域，加快突破技术瓶颈。系统梳理医药产业链，摸排有潜在风险的关键环节和关键产品，加大核心技术攻关力度，实现自主可控。有的放矢地补链强链，巩固优势品种的竞争力，依靠科技创新推进产品升级。

同时，紧扣医药产业链，以临床需求为引领，打造一批科研单位、企业共同参与的创新平台和重点实验室，建设一批具有国际资质的研发、检测、认证平台，提高开放共享和专业化服务水平。构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制。加快形成以企业为主导的首创研发能力和生态系统，鼓励企业加大研发投入，支持企业建设高水平创新载体，形成科学研究向产业转化的高效循环。

高端医疗器械方面，九三学社中央指出，应构建医、研、企紧密结合的医学创新联合体，加强科研机构和企业合作，引导科研人员围绕临床需求开展定向研发;加强对医疗器械骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持力度，持续推动产业结构优化和质量提升。

此外，对医药领域知识产权的保护同样重要。罗永章表示，医药领域的关键核心技术是未来生物产业的必争之地，应加大对医药领域科技创新和关键核心技术的保护。

罗永章认为，应健全法规体系、保护研发主体权利，药品监管部门关注的重点是药品的安全性和有效性，而不应是技术工艺细节，可在不降低审评标准的前提下，合理减少对技术工艺细节的披露要求，允许申报主体保留不完全披露关键核心技术细节的权利。在监管体系层面也应明确泄密法律责任，对药品注册审评从人员到流程实行全过程监管，对关键核心技术资料的提交、保存、审阅和调用等环节加强管理，做到制度和实操层面都无死角，加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度，明确泄露关键核心技术的行为须承担刑事责任。